国家药监局发布加强中药品种保护公告
先了解这件事
2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），自发布之日起执行。公告共十三条，涉及中药品种保护申请、受理、审评等程序及改进提高、注册证书信息变更、日常监管等事项。公告明确持有人可向国家药监局提出中药品种保护申请；省级药监局需对上市后临床、药学及药理毒理资料真实性进行核查，已注册核查的可不再核查；补充资料须在80个工作日内一次性提交；保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请；证书信息变更须在2个月内申请办理。原国食药监注〔2009〕57号及2009年《关于印发中药品种保护指导原则的通知》中与公告不一致的内容，按新公告执行。10月9日，中国质量新闻网报道进一步提及，审评不通过可在15个工作日内提出异议。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中国质量新闻网国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
国家药监局发布2026年第97号公告加强中药品种保护，自发布之日起执行，原国食药监注〔2009〕57号中不一致内容按本公告执行。持有人可向国家药监局提出中药品种保护申请，省级药监局对上市后临床、药学及药理毒理资料真实性进行核查；补充资料须在80个工作日内一次性提交，审评不通过可在15个工作日内提出异议。保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请，证书信息变更须在2个月内申请办理。
- 中国食品药品网国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
国家药监局发布2026年第97号公告加强中药品种保护，自发布之日起执行，原国食药监注〔2009〕57号中不一致内容按新公告执行。公告明确持有人可向国家药监局提出中药品种保护申请，省级药监局需对上市后临床、药学及药理毒理资料真实性核查，补充资料须在80个工作日内一次性提交。保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请，证书信息变更须在2个月内申请办理。
- 中国食品药品网国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，共十三条，涉及中药品种保护申请、受理、审评等程序及改进提高、注册证书信息变更、日常监管等事项。公告明确省级药监局对申报资料真实性进行核查，已注册核查的可不再核查，并规定保护期内不受理同名同方药注册申请。2009年《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与公告不一致的按公告执行。
本事件热度走势
当前热度 13·可比范围峰值 14（10月9日 16:00）·近 24 小时可比范围变化 –
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