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新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日起施行，共15章132条
11月1日起，新版医疗器械生产质量管理规范及配套法规实施
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内容导读
国家药监局新修订的《医疗器械生产质量管理规范》11月1日起正式施行，2014年12月发布的旧版同时废止。新版规范共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，并强化质量风险管理、委托生产等新业态管理及生产制造数智化转型要求。同日生效的还有6项配套检查指导原则，分别覆盖无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件等类别。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-11-02 16:37。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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