药监局发布4个医疗器械GMP检查指导原则
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先了解这件事
2026年10月28日，国家药监局印发无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），均自2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号旧版现场检查指导原则。检查项目按关键、主要、一般三级划分，四类分别共216项、220项、212项、190项，其中关键项目分别为41项、43项、42项、38项。11月1日起，药品监督管理部门开展上述四类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，按新修订指导原则判定结果。
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报道时间线
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- 中国食品药品网国家药监局发布4个医疗器械GMP检查指导原则，涉及无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿，11月1日起施行
国家药监局10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目按关键、主要、一般三级划分，四类分别共216项、220项、212项、190项，其中关键项目41项、43项、42项、38项。11月1日起药监部门据此对相关注册人、受托生产企业开展生产许可核查和上市后监督检查并作结果判定。
- 中国食品药品网国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则，均自2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号旧版现场检查指导原则。11月1日起，药品监督管理部门开展上述四类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，按新修订指导原则判定结果。
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