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一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》
立足现场检查实务 共议质量保障要点——一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》
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内容导读
国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，5位医疗器械检查员结合现场检查实践提出意见。征求意见稿以表格梳理14个风险环节及关键控制措施，覆盖数据采集、算法设计、变更控制、网络与数据安全等全流程。检查员建议正式稿细化算法攻击场景核查细则、明确重大与轻微软件更新判定准则，并增加算法类型真实性核查。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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