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【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
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内容导读
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，控制措施与产品风险相适应。企业需从组织架构、部门职能、关键岗位三方面夯实保障，在设计开发、生产控制、销售售后各环节落实风险管控，并先对照新规开展差距分析、强化关键人员实操培训。监管部门推行分级精准监管，检查重点向人员实操能力与过程控制有效性延伸。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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