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新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读：15章132条，适用对象扩至注册人、备案人
规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
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内容导读
国家药监局11月4日发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，内容由13章84条扩充至15章132条，适用对象从医疗器械生产企业调整为医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。规范从"人、机、料、法、环"五方面提出要求，明确生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托其他企业进行。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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