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【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程”——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证与确认章节
【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程” ——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证...
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内容导读
国家药监局2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》将“验证与确认”单列一章，共9项条款，于今年11月1日起施行。新版规范要求验证确认基于风险评估确定范围，覆盖设施设备4Q确认、关键工序验证、特殊过程确认、清洁方法验证、关键变更及计算机软件确认，并形成“计划、方案、实施、报告、记录”完整链条。监管检查相应从“查记录”转向“查逻辑”，重点核查数据真实可追溯及验证与批生产记录的一致性。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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