中国食品药品网·· 2025-12-04模型评分38
国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，生产质量监管全面升级
医疗器械生产质量监管全面升级
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内容导读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，从体系控制、风险管理、数智转型3个维度提出更高要求。新规首次在国内医疗器械监管法规层面提出“质量保证”概念，新增验证与确认专章，并要求企业将风险管理贯穿质量管理体系运行全过程。规范还明确鼓励企业推进数智化转型，对信息化管理、电子记录与电子签名、医疗器械唯一标识（UDI）等提出要求。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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