中国食品药品网·· 2026-05-14模型评分38
【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
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内容导读
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，将变更控制从设计开发环节提升为贯穿质量管理体系全过程，相关要求分布于5个章节。新版规范第十条要求企业建立变更控制程序，按风险程度确定变更管理类型，实施前完成评审、验证、确认和批准，并将变更管理延伸至供应商变更和委托生产环节。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-25 09:38。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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