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国家药监局发布4个医疗器械GMP检查指导原则，涉及无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿，11月1日起施行
4个医疗器械GMP检查指导原则发布，涉及无菌、植入等医疗器械
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内容导读
国家药监局10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。检查项目按关键、主要、一般三级划分，四类分别共216项、220项、212项、190项，其中关键项目41项、43项、42项、38项。11月1日起药监部门据此对相关注册人、受托生产企业开展生产许可核查和上市后监督检查并作结果判定。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-29 09:00。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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