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国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则
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内容导读
国家药监局印发无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则，均自2026年11月1日起施行，同日废止食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号旧版现场检查指导原则。11月1日起，药品监督管理部门开展上述四类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，按新修订指导原则判定结果。
上方时间为原文发布时间；本站收录：2026-10-29 09:00。来源属性：其他来源，不等于事实已核验。摘要由模型生成，重要事实请核对原文。
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