国产新生儿SCID基因检测试剂盒获批上市
先了解这件事
2026年9月30日，国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。据上海市药品监督管理局当日消息，该产品通过多重荧光定量PCR技术检测干血片样本中TREC及KREC基因相对载量，用于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查，是首个用于该罕见病筛查的国产产品，药品监督管理部门将加强上市后监管。2026年10月8日，中国质量新闻网报道了同一获批消息，表述为通过多重荧光定量PCR技术用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以筛查新生儿SCID，并称该产品有助于新生儿SCID的早期临床干预。目前该产品已获批上市，监管要求加强上市后监管。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中国质量新闻网新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请，该产品通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以筛查新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）。该产品是首个用于SCID筛查的国产产品，有助于新生儿SCID的早期临床干预，药品监督管理部门将加强上市后监管。
- 上海市药品监督管理局新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请，该产品通过多重荧光定量PCR技术检测干血片样本中TREC及KREC基因相对载量，用于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查，是首个用于该罕见病筛查的国产产品。药品监督管理部门将加强上市后监管。
本事件热度走势
当前热度 4·可比范围峰值 10（10月8日 14:00）·近 24 小时可比范围变化 -49%
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