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国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》
有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则发布
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内容导读
10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，适用于有源植入式医疗器械用电池，对其他医疗器械用电池具参考意义。文件从电池描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单等方面提出注册审查建议，要求申请人识别电池相关危害并控制风险。申请人还需考虑预期使用地点与环境条件风险，并提供风险控制措施的验证确认资料。
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