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11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，从体系控制、风险管理、数智转型3个维度提出更高要求。新规首次在国内医疗器械监管法规层面提出“质量保证”概念，新增验证与确认专章，并要求企业将风险管理贯穿质量管理体系运行全过程。规范还明确鼓励企业推进数智化转型，对信息化管理、电子记录与电子签名、医疗器械唯一标识（UDI）等提出要求。
原文发布：2025/12/4 09:10:00 · 本站收录：2026/10/25
国家药监局11月4日发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，内容由13章84条扩充至15章132条，适用对象从医疗器械生产企业调整为医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。规范从"人、机、料、法、环"五方面提出要求，明确生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托其他企业进行。
原文发布：2025/12/4 09:05:00 · 本站收录：2026/10/25
安徽省药监局近日在合肥市瑶海区举行医疗器械许可政策沟通交流会，会前征集省内医疗器械注册人研发注册疑难问题并形成答复意见。会上许可注册、审评查验人员就分类界定、产品技术要求制定、技术审评、体系核查等20余个问题作“一对一”指导。该活动为2025年度第二期许可政策沟通交流会，落实三级联动服务创新机制。
原文发布：2025/7/9 10:11:00 · 本站收录：2026/10/25
新版GB 9706系列标准基于IEC 60601-1:2012（第3版）制定，对医用电气设备的基本安全和基本性能提出风险管理、电气安全、机械安全及软件安全等新要求。
原文发布：2025/6/19 10:10:00 · 本站收录：2026/10/25