上海市药品监督管理局关于通报注射用A型肉毒毒素二级经销商名单的函
上海市药品监督管理局函告山东省药品监督管理局，上药控股有限公司新增指定上药罗欣医药（山东）有限公司为其在山东省的注射用A型肉毒毒素（商品名：吉适）二级经销商。上药控股为该产品全国一级经销商，其全部二级经销商名单已公布于上海市药监局外网。该函依据国食药监办〔2008〕405号文要求，落款日期为2026年9月29日。
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今日 0 条上海市药品监督管理局模型评分2222 中国食品药品网模型评分2222 借力FDA突破性医疗器械认定 拓宽国产医疗器械国际赛道
玄言生物自主研发的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）获美国FDA突破性医疗器械认定（BDD）。截至2026年3月31日，FDA已授予1284项BDD，其中仅198项取得上市批准，占比约15.4%。企业申报常见短板包括预期用途模糊、数据队列不独立、未做“头对头”对照等，需从研发前置规划、临床证据构建、注册与支付双线布局、全链条合规、知识产权防御五方面系统布局。
中国食品药品网模型评分3131 评论｜新修订《药品管理法实施条例》公布，2026年5月15日施行
新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》1月27日公布，将于2026年5月15日施行，这是该条例实施23年以来首次全面修订。修订从研制、生产、经营、网络销售、使用全链条细化监管措施，并首次在法规层面提出遵循科学规律和伦理原则，将突破性治疗药物程序等四条加速上市通道上升为法规规定。距生效实施仅3个多月，当前重点是组织宣贯培训并出台药品试验数据保护、市场独占期等配套文件。
中国食品药品网模型评分2222 过渡期届满后仍生产销售育发等五类产品，如何定性？
《化妆品监督管理条例》5年过渡期已于2025年12月31日届满，自2026年1月1日起育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类产品全面禁止生产、进口、销售，但市场上仍有存量产品在售，基层执法定性分歧较大。文章提出分类处置路径：防断发、物理脱毛等低风险产品可按未备案普通化妆品依第六十一条处罚，育发、健美美乳等超边界产品按未经注册特殊化妆品依第五十九条处罚，并需坚持过罚相当、首违不罚。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5252 澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，2027年4月1日起施行
澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，食品分类细化、多项限量指标趋严，2027年4月1日起施行。
江苏省药品监督管理局模型评分1212 苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合常熟市市场监管局开展“面对面”对接服务暨生物医药产业集聚区普法宣传活动
苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合常熟市市场监管局开展常熟生物医药产业高质量发展“面对面”对接服务暨普法宣传活动，9家药品和医疗器械生产企业参加。服务团队走访苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司，并在座谈会上对企业提出的30余项药械注册申报、工艺变更、质量管理体系等咨询诉求逐一答疑。
江苏省药品监督管理局模型评分1818 泰州检查分局、审评核查泰州分中心以务实举措贯彻江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划
泰州检查分局、审评核查泰州分中心围绕《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》重点任务，今年办理创新药械相关监管服务事项5件、协助上争事项2件，助力8个品种提交临床和上市申请，1个1类创新药获批、2个1类创新药通过注册核查。累计开展预查预审19家次，办件效率整体提升40%以上，并完成5家出口药品生产企业监督检查、办理出口证明16家次。
广东省药品监督管理局模型评分1818 广东省药品监管局组织开展超声诊断类创新医疗器械监管专题风险会商
8月19日，广东省药品监管局组织开展超声诊断类创新医疗器械监管专题风险会商，副局长邱楠出席。相关企业介绍了超声诊断设备、血管内超声诊断导管、心腔内超声成像导管等国家创新医疗器械的创新点、生产工艺、临床应用和质量风险控制情况，监管部门围绕产品全生命周期关键风险点剖析研判，研究提出风险防控建议和监管共识。省局医疗器械监管处、相关直属单位及深圳市市场监管局医疗器械监管部门负责同志与企业代表参加。
江苏省药品监督管理局模型评分1212 江苏省药品不良反应监测中心举办全省医疗器械不良事件监测能力提升培训
省药品不良反应监测中心近日在南京大学苏州校区举办2026年江苏省医疗器械不良事件监测能力提升培训，省药监局、省市县级监测机构及监测哨点业务骨干近80人参加。培训采用集中授课与现场教学，内容涵盖器官芯片、生物医用材料、脑机接口等前沿知识及不良事件上报与风险信号挖掘经验，并组织赴BioBAY、中科院苏州纳米所现场教学，合格学员获结业证书。