国家药监局发布按省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（2026年第34号）
国家药监局2026年9月30日发布2026年第34号通告，公布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，并附政策解读。该规定依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定，具体适用条件与执行要求见通告附件。
#原料/准入
#原料/准入
今日 2 条中国质量新闻网模型评分88 食品伙伴网·保健品专栏模型评分3838 答复|关于充分发挥资源优势 推动内蒙古自治区药食同源产业高质量发展的提案
内蒙古自治区卫生健康委员会对自治区政协十三届四次会议第0191号提案作出答复，已完成肉苁蓉（荒漠）、黄芪纳入食药物质目录的服务与技术支撑，并推进锁阳等品种的前期调查研究。2025年与呼伦贝尔市蒙医医院合作开发黄芪人参枸杞酒等6款药食同源新产品，已在抖音、京东等主流线上平台上市销售。下一步将配合制定促进药食同源产业高质量发展的政策文件。
中国食品药品网模型评分1212 国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
国家药监局发布2026年第97号公告加强中药品种保护，自发布之日起执行，原国食药监注〔2009〕57号中不一致内容按新公告执行。公告明确持有人可向国家药监局提出中药品种保护申请，省级药监局需对上市后临床、药学及药理毒理资料真实性核查，补充资料须在80个工作日内一次性提交。保护期内国家药监局不受理同名同方药注册申请，证书信息变更须在2个月内申请办理。
中国食品药品网模型评分1212 国家药监局发布按省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售使用管理规定（2026年第34号）
国家药监局10月8日发布2026年第34号通告，公布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，通告落款日期为2026年9月30日。文件随附管理规定正文及政策解读两个附件，具体适用条件与执行要求以附件为准。
中国食品药品网模型评分1212 国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》，共十三条，涉及中药品种保护申请、受理、审评等程序及改进提高、注册证书信息变更、日常监管等事项。公告明确省级药监局对申报资料真实性进行核查，已注册核查的可不再核查，并规定保护期内不受理同名同方药注册申请。2009年《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与公告不一致的按公告执行。
中国食品药品网模型评分1717 国家药监局发布省级标准中药饮片跨省销售、使用管理规定，2027年5月15日起施行
国家药监局10月8日发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，自2027年5月15日起施行。省级标准中药饮片可跨省销售、使用，其中品名相同但基原、药用部位或炮制方法存在地区差异的临床易混淆品种，须由生产企业向购进、使用地省级药监局备案。施行前已生产的临床易混淆品种可在保质期内继续销售、使用。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局发布《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》（粤药监规〔2026〕2号）
广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》（粤药监规〔2026〕2号），于2026年9月21日经局务会审议通过，9月29日印发。
江苏省药品监督管理局模型评分5050 国务院令第828号第四次修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院令第828号公布第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，此前已经2016年、2019年、2024年三次修订。新条例明确药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年，有效期届满需申请再注册；对儿童用药品新品种等给予不超过2年市场独占期，符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年市场独占期。
江苏省药品监督管理局模型评分3636 江苏省药监局印发2026年全省药品监管工作要点（苏药监办〔2026〕5号）
江苏省药品监督管理局2026年4月1日印发《2026年全省药品监管工作要点》（苏药监办〔2026〕5号），已经省局党组（扩大）会议审议通过。要点围绕深化药品监管改革、促进医药产业创新发展、健全药品安全监管体系、强化全链条监管等七方面部署任务，包括承接化学原料药分段生产、医疗机构自行研制体外诊断试剂（LDT）等国家级改革试点，推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，并明确各项任务牵头处室与分工。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 江苏省药品监督管理局发布实施第十五批1个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（2026年 第8号）
江苏省药品监督管理局发布实施第十五批1个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，公告文号为2026年第8号，发布时间为2026年9月15日。该标准依据国家药监局等四部门2021年第22号公告及国家药监局2021年第16号通告等规定组织制定。如有同品种规格中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，江苏省制定的相应标准即行废止。
广东省药品监督管理局模型评分2727 粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）政策解读
广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会联合发布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》，为《办法》实施后首次目录发布，共收录药品及医疗器械115个，其中药品45个、医疗器械70个。目录建立引领性品种遴选机制，从129个候选品种中确定16个引领性品种，含罕见病孤儿药及外科手术机器人等高端诊疗设备，并建立动态调整机制，对已在境内上市的品种及时剔除。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局发布《医疗机构制剂注册与备案实施细则》政策解读
广东省药品监督管理局修订印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》，共7章80条，首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩为25日。制剂调剂新增“不少于300例人经临床实践”路径，调剂使用期限原则上不超过3年，并强化委托配制全流程管理与双方责任。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 南通检查分局、审评核查南通分中心联合召开医疗机构制剂管理工作会议
江苏省药监局南通检查分局与审评核查南通分中心近日联合召开全市医疗机构制剂管理工作会议，近30名医院制剂科负责人及工作人员参会。会议解读医疗机构制剂自查工作通知，围绕处方、配制工艺、质量标准、说明书等环节讲解自查流程，并结合近两年监管案例开展合规警示教育，同时讲解传统中药制剂备案申请资料要求。会议部署各医疗机构对照标准尽快完成全面自查，并将培训内容传达到相关岗位人员。
广东省药品监督管理局模型评分3232 广东省药品监督管理局发布《广东省中药材及饮片标准》2026年版，2027年1月15日起施行
广东省药品监督管理局以2026年第59号通告发布《广东省中药材及饮片标准》2026年版，自2027年1月15日起施行，由地区性民间习用药材标准和地方中药饮片炮制规范两部分组成。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》
广东省药品监督管理局以粤药监规〔2026〕2号印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，该细则于2026年9月21日经局务会审议通过并经省司法厅审查通过。细则适用于广东省内药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核，明确仅经营乙类非处方药可简化审批，连锁企业收购兼并仅变更主体且地址条件未变的可免予现场检查。
广东省药品监督管理局模型评分1818 粤港澳大湾区中药检测技术交流培训在广州举办
9月16日至18日，广东省药品检验所在广州举办粤港澳大湾区中药检测技术交流培训，广东省药品监督管理局副局长方维、香港卫生署总药剂师罗国伟、澳门药监局副局长李世恩出席开班式并致辞，广东各地市及香港卫生署政府中药检测中心、澳门大学澳门中药检测中心等机构技术人员共96人参加。
广东省药品监督管理局模型评分2424 广东举办2026年药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练
9月23日，2026年广东省药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举行，模拟指定医疗机构使用急需港澳药械发生不良事件并触发广东省药品安全事件Ⅱ级响应。演练由广东省药监局主办、广州市市场监管局承办，粤港澳三地及内地九市共300余人参加。自2021年“港澳药械通”实施以来，广东指定医疗机构已达71家，累计引进港澳已上市药械178种。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》
广东省药品监督管理局以粤药监规〔2026〕2号印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，该细则于2026年9月21日经局务会审议通过并经省司法厅审查通过。细则适用于广东省内药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核，明确仅经营乙类非处方药可简化审批，连锁企业收购兼并仅变更主体且地址条件未变的可免予现场检查。
广东省药品监督管理局模型评分2121 粤港澳大湾区药典委员座谈会在广东省药品检验所召开
8月21日，粤港澳大湾区药典委员工作座谈会在广东省药品检验所召开，粤港澳三地国家药典委员代表参会，系统梳理2025版《中国药典》实施问题并为2030版药典编制建言。会议提出强化岭南特色药材标准研究、推动港澳成熟中药标准转化为国标、探索将中药配方颗粒纳入药典正文等建议。省药检所表示将完善常态化征集答疑机制，深入开展岭南药材等标准储备研究。
上海市药品监督管理局模型评分2626 上海市药品监督管理局印发《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（沪药监规〔2026〕1号）
上海市药品监督管理局印发《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。本市医疗机构传统中药制剂应向市药品监管局备案，首次备案后3个月内组织现场核查，医疗机构须于每年1月10日前提交上一年度报告。
中新网·健康模型评分3232 重庆“五方面”发力推进渝产中药高质量发展
重庆市药监局9月29日在新闻发布会上表示，将从抓源头、定标准、优服务、促创新、强监管五方面推进渝产中药高质量发展。目前已发布40个趁鲜切制药材目录，《重庆市中药材标准》(2023年版)收载中药材138个、《重庆市中药饮片炮制规范》(2023年版)收载中药饮片301个，并分批发布中药配方颗粒正式标准255个、试行标准23个。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5050 《保健食品原料 乳清蛋白》等四项国家标准征集起草工作组单位及样品
食品伙伴网保健品专栏发布通知，就《保健食品原料 乳清蛋白》等四项国家标准征集起草工作组单位及样品。材料仅标题可用，正文未抓取到，具体标准名称、申报条件与截止时间待核验。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省2026年“全国药品安全宣传周”在汕头启动，同步开展药品安全科普普法进基层活动
9月14日上午，广东省药品监督管理局联合汕头市政府在汕头举办广东省2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式，主题为“药监为民 创新引领”，现场发布《危险发言，退！
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省中药发展成效显著，“十四五”期间共有7个中药新药获批上市
7月28日，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会，副局长王玲介绍，“十四五”期间（2021—2025年）广东共有7个中药新药获批上市。全省已制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，中药产品抽检合格率达99.7%。截至目前，25个港澳外用中成药获批内地注册上市，2025年首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”通过简化审批上市。