日期按北京时间、本站动态时间筛选；每次最多 366 天。检索覆盖本站已收录内容，不代表全行业完整记录。
我国硫酸软骨素产量约占全球80%，但应用长期集中于食品、保健食品及药品领域。2024年山东众山生物与瑞玞生物完成国内首个"医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档"登记，《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准同年发布实施，"硫酸软骨素钠敷料"团体标准已进入验证阶段。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，因产品移动电源装置故障，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical 对植入式左心室辅助系统（国械注进20243120384）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详见《医疗器械召回事件报告表》。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
强生（上海）医疗器械有限公司报告，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓（国械注进20163012981）主动召回，召回级别为一级召回。召回原因为特定批次产品投诉趋势上升，旨在强调器械安全锁定问题解决方案。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，适用于有源植入式医疗器械用电池，对其他医疗器械用电池具参考意义。文件从电池描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单等方面提出注册审查建议，要求申请人识别电池相关危害并控制风险。申请人还需考虑预期使用地点与环境条件风险，并提供风险控制措施的验证确认资料。
原文发布时间未知 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
2026年9月国家药监局共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。器审中心发布4项医疗器械注册审查指导原则，含2项新制定和2项2026年修订版体外诊断试剂指导原则。截至2026年9月30日，各省有效期内境内医疗器械产品注册证13.8万余个、经营企业许可证近48万个。
原文发布：2026/10/22 16:24:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
法国固态电池企业ITEN于7月宣布参与欧洲SOLIMED项目，将全陶瓷固态电池技术推向有源植入式医疗器械市场，首站瞄准心脏辅助装置与神经刺激器。ITEN设定电池能量密度600Wh/L、容量超2Ah、无线透皮充电20分钟恢复80%电量的目标，但产品仍处起步阶段，需通过第三类医疗器械上市前批准并解决生物相容性、封装可靠性及全陶瓷电池成本高、良率低等工程问题。
原文发布：2026/10/22 09:22:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
人工智能医疗器械需以系统性思维构建覆盖需求分析、数据管理、风险管理、算法设计与开发、验证与确认、可追溯性与透明度、上市后监管与性能监测七大要素的质量管理体系。国家药监局医疗器械技术审评中心《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求需求分析以用户需求与风险为导向，并建立上市后监测体系持续跟踪算法泛化能力。
原文发布：2026/10/22 09:08:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
广东省药监局“春雨行动”实施以来已有三款第二类创新医疗器械获批上市，最新一款为南方医科大学珠江医院团队研发、泓慧睿吉（广州）生物科技有限责任公司转化的认知行为特征参数分析处理软件，用于轻度认知障碍无创筛查。另两款为无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的自动超声造影注射系统和幂觅（广州）医疗科技有限公司的上肢体积测量仪。截至2026年7月，全省累计征集临床创新项目497个，182个纳入重点培育清单。
原文发布：2026/10/20 10:39:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
国家药监局器审中心10月19日公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，反馈截止2026年11月22日，须以电子邮件提交意见反馈表，邮件主题按“意见反馈+反馈单位名称”命名。联系人李丹、杨宇希，电话021-68662203、010-86452507。
原文发布：2026/10/19 13:55:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：经营负责人、合规人员。若自身涉及报道中的产品、合作或经营行为，可按原文核对以下事项。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：记录文件阶段、适用对象与生效时间；草案或研发技术文件不直接作为门店采购、宣传或经营调整依据。
9月14日国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准，2027年9月1日实施；《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》将于2026年11月1日起施行。
原文发布：2026/9/29 15:28:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
第七批国家组织医用耗材集采拟中选结果公示，纳入消化道球囊扩张导管、食道支架等23种消化介入类耗材，156家企业558个产品投标、148家企业517个产品中选。国家药监局批准广州微远、天津金匙2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请。截至2026年8月31日，各省有效期内境内医疗器械产品注册证13.7万余个、经营企业许可证超47万个。
原文发布：2026/9/18 15:06:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。
器审中心8月18日就《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止9月7日；8月25日公示拟同意11款产品进入特别审查程序。国家药监局7月共批准注册医疗器械产品323个，并暂停进口、经营和使用美国阿维格公司3个产品及亚伦光学仪器有限公司1个产品。第7批国家组织医用耗材集采覆盖23种消化介入类耗材，采购周期至2029年12月31日。
原文发布：2026/9/3 10:34:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：经营负责人、合规人员。若自身涉及报道中的产品、合作或经营行为，可按原文核对以下事项。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：记录文件阶段、适用对象与生效时间；草案或研发技术文件不直接作为门店采购、宣传或经营调整依据。
7月18日至8月14日，国家药监局发布YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准，并公布4项行业标准修改单；同期8款产品进入创新医疗器械特别审查程序，4个创新医疗器械获批注册。
原文发布：2026/8/20 16:23:00 · 本站收录：2026/10/25
经营核对建议 · 本站编辑规则
影响谁：采购人员、区域经销商。若经营报道涉及的产品或原料，需先确认准入、标签和供应商资料，再判断是否调整采购。
适用条件：仅适用于经营该产品、渠道或报道所述行为的主体；先阅读原文确认范围。
可以做：选一个涉及该品类的在售商品，向供应商核对注册备案、标签与适用范围，留存原件。