江苏省药监局调整蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发等6个事项事权（2026年第11号）
自2026年10月1日起，蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发、科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批、麻醉药品和精神药品标准品和对照品购买审批、发放携带麻醉药品和精神药品证明、区域性批发企业之间特殊情况下调剂麻醉药品和第一类精神药品备案、化妆品生产许可（新开办除外）6个事项，由江苏省药品监督管理局办理。10月1日前企业仍可通过原途径向设区市市场监督管理局或设区市数据局申请。
#监管/标准
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今日 33 条江苏省药品监督管理局模型评分2222 江苏省药品监督管理局模型评分1212 苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合常熟市市场监管局开展“面对面”对接服务暨生物医药产业集聚区普法宣传活动
苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合常熟市市场监管局开展常熟生物医药产业高质量发展“面对面”对接服务暨普法宣传活动，9家药品和医疗器械生产企业参加。服务团队走访苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司，并在座谈会上对企业提出的30余项药械注册申报、工艺变更、质量管理体系等咨询诉求逐一答疑。
广东省药品监督管理局模型评分1919 广东省药品监管局指导的医疗机构医疗器械创新成果转化“春雨行动”政策辅导会在广州召开
广东省药品监管局指导、中山大学附属第一医院与广东省研究型医院学会联合主办的医疗机构医疗器械创新成果转化“春雨行动”政策辅导会在广州召开，系《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》印发以来首场医疗机构临床创新成果转化注册辅导会。
江苏省药品监督管理局模型评分1818 常州检查分局、审评核查常州分中心召开节前药品安全监管、廉政教育部署会并发布安全生产风险提示
江苏省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心近日召开节前工作会议，部署国庆期间药品安全监管与廉政教育，并向辖区药械化企业发布节前安全生产风险提示。会议要求压实监管责任和企业安全生产主体责任，紧盯风险隐患排查整治，严格执行值班值守制度；风险提示从落实质量安全主体责任、排查整治风险隐患、强化重点环节安全管理、做好应急值守和突发事件处置等方面提出明确要求。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 扬州检查分局、审评核查扬州分中心举办药品经营企业专题培训班
扬州检查分局、审评核查扬州分中心近日举办全市药品经营企业专题培训班，辖区16家药品批发企业、12家零售连锁总部的主要负责人、质量负责人、质量机构负责人80余人参训。培训针对药品购销票据管理不规范、药品流向追溯不实等问题，就票据管理与追溯管理实操要求授课，并组织关键人员集中闭卷考试。下一步将深化“清源”巩固提升行动，常态化开展风险排查与流向核查。
广东省药品监督管理局模型评分3434 广东省药品监管局举办《药品管理法实施条例》广州片区宣贯培训班
9月4日至5日，广东省药品监督管理局在广州举办《药品管理法实施条例》广州片区宣贯培训班，广州片区药品批发企业、零售连锁总部、重点零售药店质量负责人及属地药品监管骨干参加。培训聚焦新修订条例新增、修订条款，围绕药品信息化追溯、网络药品交易、零售药店合规风险、GSP现场检查常见缺陷及典型违法案例授课，并要求药品经营企业对照新规全面开展自查自纠。
江苏省药品监督管理局模型评分1212 镇江市市场监管局举办2026年药品不良反应监测能力提升培训班
镇江市市场监管局联合镇江市食品药品监督检验中心举办全市药品不良反应监测能力提升培训班，各市、区市场监管局监测人员、省市级监测哨点单位代表、二级以上医疗机构监测负责人及家用医疗器械监测试点单位代表参加。
广东省药品监督管理局模型评分2020 广东省药品监督管理局关于启用新版药品生产许可证及调整许可证相关事项的通告（2026年第35号）
广东省药品监督管理局自通告发布之日起启用国家药监局新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，新版正副本登载二维码展示企业基本信息、车间和生产线、委托/受托生产及变更记录等信息。副本“委托或受托情况”不再标示“委托有效期”，并新增“状态”栏，对2026年1月6日前终止委受托关系但未核减许可的情形注明“已失效”，相关企业须于6个月内申请注销或核减相应生产范围。
江苏省药品监督管理局模型评分1818 常州检查分局、审评核查常州分中心靠前指导重点药企合规提档、项目提速
常州检查分局、审评核查常州分中心主要负责同志到任即下沉，组织专班走进辖区重点药企，围绕现有产区运行、新基地谋划、创新药重点品种申报、原料药板块合规管理等需求送政策、解难题。
广东省药品监督管理局模型评分3838 广东省药品监督管理局印发广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引（粤药监械〔2026〕21号）
广东省药品监督管理局印发《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》，自发布之日起施行，原食药监办械安〔2015〕433号同时废止。省局负责第二、三类医疗器械《证明》办理，各地级以上市局负责第一类；《证明（I）》办理时限10个工作日，《证明（II）》20个工作日，现场检查及企业整改时间不计入。第一类《证明》有效期不超过3年，提供虚假资料等情形5年内不再出具。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 南通检查分局、审评核查南通分中心联合召开医疗机构制剂管理工作会议
江苏省药监局南通检查分局与审评核查南通分中心近日联合召开全市医疗机构制剂管理工作会议，近30名医院制剂科负责人及工作人员参会。会议解读医疗机构制剂自查工作通知，围绕处方、配制工艺、质量标准、说明书等环节讲解自查流程，并结合近两年监管案例开展合规警示教育，同时讲解传统中药制剂备案申请资料要求。会议部署各医疗机构对照标准尽快完成全面自查，并将培训内容传达到相关岗位人员。
广东省药品监督管理局模型评分1818 广东省药品监督管理局发布2026年广东省生物医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南的通告（2026年第43号）
广东省药品监督管理局发布2026年第43号通告，公布2026年广东省生物医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南。指南依据《广东省专业技术人员继续教育条例》及粤人社规〔2023〕19号文制定，分设药学（中药、制药）、医疗器械、化妆品安全三个专业方向，以附件形式发布。
江苏省药品监督管理局模型评分1818 泰州检查分局、审评核查泰州分中心以务实举措贯彻江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划
泰州检查分局、审评核查泰州分中心围绕《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》重点任务，今年办理创新药械相关监管服务事项5件、协助上争事项2件，助力8个品种提交临床和上市申请，1个1类创新药获批、2个1类创新药通过注册核查。累计开展预查预审19家次，办件效率整体提升40%以上，并完成5家出口药品生产企业监督检查、办理出口证明16家次。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局办公室关于在全省药品零售企业全面部署安装使用“粤药盾”系统的通知
广东省药品监督管理局办公室发文，决定在全省所有药品零售企业（含连锁门店及单体药店）全面部署安装并常态化使用“粤药盾”系统，自2026年7月8日起开展下载安装、设备对接与全员培训。销售含麻黄碱类复方制剂、普瑞巴林、愈美制剂等特殊管理药品须按系统弹窗提示完成电子化实名登记后方可销售，严禁以纸质台账替代；企业不得擅自卸载、关停、屏蔽系统或篡改追溯数据。
广东省药品监督管理局模型评分3232 广东省药品监督管理局发布《广东省中药材及饮片标准》2026年版，2027年1月15日起施行
广东省药品监督管理局以2026年第59号通告发布《广东省中药材及饮片标准》2026年版，自2027年1月15日起施行，由地区性民间习用药材标准和地方中药饮片炮制规范两部分组成。
广东省药品监督管理局模型评分2020 广东省药品监督管理局2026年度普法责任清单
广东省药品监督管理局公布2026年度普法责任清单，共17项，覆盖全省药品监管系统工作人员、行政相对人及社会公众。重点宣贯新修订《药品管理法实施条例》及“两法两条例”配套规章，并依托广东省食品药品科普体验馆打造AI赋能沉浸式普法体验馆。举措包括培训班、线上学习、说理式执法、编印资料及典型案例汇编等。
江苏省药品监督管理局模型评分1818 江苏省药监局、省司法厅联合开展“立法较真·支部先行”主题党日活动，聚焦《江苏省药品管理条例（草案）》立法辩论
江苏省药监局政策法规处、药品生产监管处、药械经营监管处三个党支部联合省司法厅立法二处党支部，将主题党日搬进南京江北新区生物医药产业集聚区，举办《江苏省药品管理条例（草案）》立法辩论活动。监管方、企业方、学术方党员代表与省人大、省级机关工委、高校专家、专业律师现场交锋，聚焦药品生产经营监管难点、执法堵点、产业发展痛点逐条推敲条例条款并听取企业意见。下一步各方将用好一线调研辩论成果，精修完善条例内容。
广东省药品监督管理局模型评分2222 2025年度广东省医疗器械注册工作报告：生产企业4763家、注册备案产品41215个
截至2025年底，广东省医疗器械生产企业4763家，生产第二、三类医疗器械企业2923家居全国第一；注册及备案产品共41215个，其中第二、三类注册证19049个居全国第二。2025年省药监局受理第二类医疗器械注册申请6147项，批准首次注册第二、三类注册证2079个，其中第三类390个。全省医疗器械临床试验机构备案191家，占全国10.8%居全国第一。
新疆维吾尔自治区市场监管局模型评分1818 自治区市场监管系统2025年行政执法统计年报汇总表
自治区市场监管局2025年行政执法统计年报显示，本单位全年行政执法行为合计6911件，其中行政许可6844件、行政处罚31件、行政检查7件、行政确认13件、行政裁决8件；全区系统合计1108706件。行政处罚中罚款、没收违法所得、没收非法财物15件，罚款4139832元；行政许可申请10596件、受理10227件、许可6844件、不予许可3145件、撤销50件。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》
广东省药品监督管理局以粤药监规〔2026〕2号印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，该细则于2026年9月21日经局务会审议通过并经省司法厅审查通过。细则适用于广东省内药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核，明确仅经营乙类非处方药可简化审批，连锁企业收购兼并仅变更主体且地址条件未变的可免予现场检查。
广东省药品监督管理局模型评分3030 广东举办2026年药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练
9月23日，2026年广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，由广东省药品监督管理局主办，300余人参加，模拟指定医疗机构使用急需港澳药械出现不良事件触发广东省药品安全事件Ⅱ级响应，全流程推演信息报告、召回管控、不良反应处置等环节。省药品监管局局长梁勤儒表示，“港澳药械通”实施以来全省指定医疗机构已达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次。
广东省药品监督管理局模型评分3838 广东探索“人机协同”审评新模式，AI助力第二类医疗器械注册提速
广东省药品监督管理局审评认证中心于2025年启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”模式，覆盖注册证核发、延续注册、变更注册和说明书变更的技术审评环节。
海南省市场监管局模型评分2222 海南省药品监督管理局关于发布药品质量抽查检验结果的通告（2026年第一期）
海南省药品监督管理局发布2026年第11号通告，公布2026年第一期药品质量抽查检验结果，1批次药品不符合规定。抽检覆盖药品生产、经营和使用环节，相关单位已对不合格产品采取控制措施并依法查处违法行为。
广东省药品监督管理局模型评分1818 粤港澳大湾区中药检测技术交流培训在广州举办
9月16日至18日，广东省药品检验所在广州举办粤港澳大湾区中药检测技术交流培训，广东省药品监督管理局副局长方维、香港卫生署总药剂师罗国伟、澳门药监局副局长李世恩出席开班式并致辞，广东各地市及香港卫生署政府中药检测中心、澳门大学澳门中药检测中心等机构技术人员共96人参加。
海南省市场监管局模型评分2222 海南省市场监督管理局关于16批次不合格食品情况的通告
海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检539批次，检出16批次样品不合格，涉及农药残留超标、兽药残留超标、质量指标不达标、食品添加剂超范围超限量使用、重金属污染、微生物污染及其他污染物问题。当地市场监管部门已对不合格产品开展核查处置，并同步开启2026年食品安全"你点我检 服务惠民生"活动，全年365天、每天24小时向公众征集抽检意见。
海南省市场监管局模型评分2222 海南省市场监督管理局通报18批次食品抽检不合格情况
海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检625批次，检出18批次样品不合格，涉及荔枝、马铃薯、杨梅、桂圆肉、腊肠、酸菜、瓜子、饼干、海水鱼、复用餐饮具、带鱼、橄榄、油条、扇贝肉、山兰酒、南瓜馒头等，不合格项目包括农兽药残留、食品添加剂、过氧化值、大肠菌群等。
广东省药品监督管理局模型评分2424 广东举办2026年药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练
9月23日，2026年广东省药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举行，模拟指定医疗机构使用急需港澳药械发生不良事件并触发广东省药品安全事件Ⅱ级响应。演练由广东省药监局主办、广州市市场监管局承办，粤港澳三地及内地九市共300余人参加。自2021年“港澳药械通”实施以来，广东指定医疗机构已达71家，累计引进港澳已上市药械178种。
海南省市场监管局模型评分2222 海南省市场监督管理局关于19批次不合格食品情况的通告（2026年9月10日）
海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检701批次，检出19批次样品不合格，涉及橄榄、海蜇丝、油柑果、巧克力珍妮曲奇、胎菊、绿豆、复用餐饮具等，不合格项目包括三氯蔗糖、铝残留量、大肠菌群数、噻虫胺残留量等。当地市场监管部门已对不合格食品组织开展核查处置。该局2026年食品安全"你点我检 服务惠民生"活动已开启，每天24小时向公众征集抽检意见。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药监局党组部署中秋国庆“双节”期间药品安全监管工作
9月21日，广东省药监局党组召开会议，部署中秋、国庆“双节”期间药品监管领域安全工作，要求压实监管责任，紧盯重点品种、重点场所、重要环节，打击违法违规行为。会议同时要求严守纪律规矩、强化应急保障，畅通投诉举报渠道并落实值班值守和应急处置制度。
海南省市场监管局模型评分3434 海南省市场监督管理局关于19批次食品抽检不合格情况的通报
海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检654批次，检出19批次样品不合格，涉及米露酒、老婆饼、芒果、铁观音、凉茶、雪糕、乌鸡、黑虎虾、花甲、罗非鱼等，问题包括酒精度不符标签标示、农兽药残留及微生物超标等。当地市场监管部门已对不合格食品组织开展核查处置。该局2026年食品安全“你点我检 服务惠民生”活动同步开启，全年365天、每天24小时向公众征集抽检意见。
广东省药品监督管理局模型评分2222 国家药监局公告：藿香清胃胶囊等3个品种转换为非处方药（2026年第71号）
国家药监局经论证审核，将藿香清胃胶囊、虚汗停胶囊和消食理气颗粒由处方药转换为非处方药，并发布品种名单及非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人须于2027年4月28日前就修订说明书向省级药品监督管理部门备案，并通知医疗机构、药品经营企业等单位；自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书。
广东省药品监督管理局模型评分1212 国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告（2026年第83号）
国家药监局经论证审定，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关药品上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，安全性信息按附件2要求修订；补充申请批准后，应在9个月内更换已出厂药品说明书及标签或以其他形式告知患者，并做好不良反应收集报告与药物警戒。各省级药监部门督促落实，对违法违规行为依法严厉查处。
广东省药品监督管理局模型评分4444 广东省药品监督管理局关于公示14家实际情况与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械网络交易服务第三方平台的通告（2026年第77号）
广东省药品监督管理局在日常监管中发现14家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在备案凭证登记地址经营且无法取得联系，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款予以公示，公示期30个工作日。企业如仍开展相关业务，需联系该局医疗器械监督管理处（020-37886186）并递交情况说明；公示期满未办理的，将标注其备案信息失效。
广东省药品监督管理局模型评分1212 广东省药监局发布“采妮雅瓷白美肌靓颜日晚霜”安全消费警示
广东省药品监督管理局通告，标示授权企业为广州市丽姿化妆品有限公司、生产企业为中国(深圳)柔盈化妆品有限公司的采妮雅瓷白美肌靓颜日霜和晚霜，均未在国家特殊化妆品注册信息系统和国家普通化妆品备案信息系统注册备案。消费者发现上述产品可向属地监管部门投诉举报，该产品涉嫌未经注册备案，存在较大化妆品质量安全风险。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》
广东省药品监督管理局以粤药监规〔2026〕2号印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，该细则于2026年9月21日经局务会审议通过并经省司法厅审查通过。细则适用于广东省内药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》核发、换证、变更的现场检查和审核，明确仅经营乙类非处方药可简化审批，连锁企业收购兼并仅变更主体且地址条件未变的可免予现场检查。
广东省药品监督管理局模型评分1818 广东省药品监管局组织开展超声诊断类创新医疗器械监管专题风险会商
8月19日，广东省药品监管局组织开展超声诊断类创新医疗器械监管专题风险会商，副局长邱楠出席。相关企业介绍了超声诊断设备、血管内超声诊断导管、心腔内超声成像导管等国家创新医疗器械的创新点、生产工艺、临床应用和质量风险控制情况，监管部门围绕产品全生命周期关键风险点剖析研判，研究提出风险防控建议和监管共识。省局医疗器械监管处、相关直属单位及深圳市市场监管局医疗器械监管部门负责同志与企业代表参加。
广东省药品监督管理局模型评分2121 粤港澳大湾区药典委员座谈会在广东省药品检验所召开
8月21日，粤港澳大湾区药典委员工作座谈会在广东省药品检验所召开，粤港澳三地国家药典委员代表参会，系统梳理2025版《中国药典》实施问题并为2030版药典编制建言。会议提出强化岭南特色药材标准研究、推动港澳成熟中药标准转化为国标、探索将中药配方颗粒纳入药典正文等建议。省药检所表示将完善常态化征集答疑机制，深入开展岭南药材等标准储备研究。
广东省药品监督管理局模型评分2222 国家药监局监管科学创新研究基地正式启动建设
9月4日，国家药监局监管科学创新研究基地建设启动会暨第一届学术委员会会议在广州举行，该基地由广东省药品检验所牵头承建。会上同步举行基地启动仪式和第一届学术委员会聘任仪式，学术委员会第一次会议审议了建设方案和管理制度等核心文件。基地将立足广东、辐射湾区、服务全国。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监管局召开集采药品专题风险研判会
9月8日，广东省药品监管局召开集采药品专题风险研判会，传达国家药监局集采药品监管工作要求，通报全省集采药品监管整体情况，并提出下一步风险防控措施。会议要求抓实抓细第十二批集采监管工作，压实药品上市持有人主体责任，对违法违规行为严查重处。广州、深圳、珠海、梅州市市场监管局及行业协会、集采药品生产企业代表参会。
广东省药品监督管理局模型评分4040 广东省药品监管局举办《药品管理法实施条例》广州片区宣贯培训班
9月4日至5日，广东省药品监督管理局在广州举办《药品管理法实施条例》广州片区宣贯培训班，广州片区药品批发企业、零售连锁总部、重点零售药店质量负责人及属地药品监管骨干参加。培训聚焦新修订条例新增、修订条款，围绕药品信息化追溯、网络药品交易、零售药店合规风险、GSP现场检查常见缺陷及典型违法案例授课，并要求药品经营企业对照新规全面开展自查自纠。