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今日 16 条

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10月5日周一
  1. 经济观察网49

    国家食品安全风险评估中心提示:婴幼儿食用银鳕鱼致血汞异常,孕哺期妇女及婴幼儿应避免高汞鱼种

    针对近期有婴幼儿因食用银鳕鱼引起血汞异常,国家食品安全风险评估中心提示,鲨鱼、剑鱼、金枪鱼、银鳕鱼等大型肉食性鱼类甲基汞含量通常较高,孕哺期妇女及婴幼儿应尽量避免食用,可改选三文鱼、鲭鱼等低汞鱼类。无论哪种鱼都不宜生食或未煮熟食用。婴幼儿罐装辅助食品总汞限量为0.02mg/kg,远低于普通水产品的0.5~1.7mg/kg,选购时需仔细阅读标签并结合月龄。

10月3日周六
9月30日周三
  1. 米内网·医药零售20

    2026年7月药品审评:24个品种首家过评,2个品种获批新剂型,注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多

    2026年7月,24个品种首家过评、12个品种为首仿,2个品种获批新剂型、4个品种获批新适应症、8个1类新药首次获批。181个品种按新分类仿制申请获CDE承办,其中23个品种暂无企业获批,注射用甲磺酸萘莫司他申报企业最多有7家,辰欣药业申报品种数最多有5个。另有15个存量品种申报一致性评价,盐酸齐拉西酮胶囊首次有企业申报。

  2. 江苏省药品监督管理局38

    江苏省药品监督管理局关于江苏省2026年第4期药品质量的通告(2026年 第10号)

    江苏省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位抽检,发现7批次不符合规定药品并予以通告(2026年第10号,2026年9月21日发布)。监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,调查原因并整改,同时依法组织查处。

  3. 江苏省药品监督管理局58

    江苏省药监局通告2026年第一期医疗器械监督抽检7批次不符合规定产品

    江苏省药品监督管理局发布2026年第一期医疗器械监督抽检结果通告,抽检覆盖生产、经营、使用环节,发现7批次不符合规定产品,名单见附件。监管部门已督促相关企业开展风险评估、按缺陷严重程度确定召回级别并主动召回,同时要求查明原因、限期整改,并已组织依法查处。

  4. 江苏省药品监督管理局20

    江苏省第三类创新医疗器械“后房型有晶体眼人工晶状体”获批上市

    江苏省第三类创新医疗器械“后房型有晶体眼人工晶状体”获批上市,适用于成年人有晶体眼治疗,矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。该产品由无锡蕾明视康科技有限公司和德国卡尔蔡司公司合资研发并即将本土化生产,采用非球面光学设计,可优化成像质量、缓解眩光等不良视觉反应。

  5. 海南省市场监管局22

    海南省市场监督管理局关于16批次不合格食品情况的通告

    海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检539批次,检出16批次样品不合格,涉及农药残留超标、兽药残留超标、质量指标不达标、食品添加剂超范围超限量使用、重金属污染、微生物污染及其他污染物问题。当地市场监管部门已对不合格产品开展核查处置,并同步开启2026年食品安全"你点我检 服务惠民生"活动,全年365天、每天24小时向公众征集抽检意见。

  6. 海南省市场监管局22

    海南省市场监督管理局通报18批次食品抽检不合格情况

    海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检625批次,检出18批次样品不合格,涉及荔枝、马铃薯、杨梅、桂圆肉、腊肠、酸菜、瓜子、饼干、海水鱼、复用餐饮具、带鱼、橄榄、油条、扇贝肉、山兰酒、南瓜馒头等,不合格项目包括农兽药残留、食品添加剂、过氧化值、大肠菌群等。

  7. 海南省市场监管局22

    海南省市场监督管理局关于19批次不合格食品情况的通告(2026年9月10日)

    海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检701批次,检出19批次样品不合格,涉及橄榄、海蜇丝、油柑果、巧克力珍妮曲奇、胎菊、绿豆、复用餐饮具等,不合格项目包括三氯蔗糖、铝残留量、大肠菌群数、噻虫胺残留量等。当地市场监管部门已对不合格食品组织开展核查处置。该局2026年食品安全"你点我检 服务惠民生"活动已开启,每天24小时向公众征集抽检意见。

  8. 海南省市场监管局34

    海南省市场监督管理局关于19批次食品抽检不合格情况的通报

    海南省市场监督管理局近期组织食品安全监督抽检654批次,检出19批次样品不合格,涉及米露酒、老婆饼、芒果、铁观音、凉茶、雪糕、乌鸡、黑虎虾、花甲、罗非鱼等,问题包括酒精度不符标签标示、农兽药残留及微生物超标等。当地市场监管部门已对不合格食品组织开展核查处置。该局2026年食品安全“你点我检 服务惠民生”活动同步开启,全年365天、每天24小时向公众征集抽检意见。

  9. 广东省药品监督管理局22

    内地首例!“港澳药械通”引进核药镥[177Lu]奥索度曲肽注射液,暨大附一院治疗神经内分泌肿瘤患者

    暨南大学附属第一医院经“港澳药械通”政策引入镥[177Lu]奥索度曲肽注射液(177Lu-DOTATATE),9月15日完成内地首例治疗,患者为63岁男性肠神经内分泌肿瘤复发转移者,治疗后无明显不适并顺利出院。该药针对神经内分泌肿瘤晚期、复发转移患者,研究显示无进展中位生存期可达28个月,对照组为8.4个月。

  10. 山西省市场监管局18

    山西省网络食品销售第三方平台提供者备案信息公示(2026年第6期)

    山西省市场监督管理局2026年9月28日公示网络食品销售第三方平台提供者备案信息,山西企商联科技有限公司已提交备案资料,域名sxgo163.com,备案号晋网食销20260006,电信增值业务经营许可证为晋B2-20260201号。公示依据《网络食品安全违法行为查处办法》(原国家食品药品监督管理总局令第27号)作出。

  11. 山西省市场监管局18

    山西省网络食品销售第三方平台提供者备案信息公示(2026年第5批)

    山西省市场监督管理局公示2026年第5批网络食品销售第三方平台提供者备案信息,山西诚学科技有限公司已提交备案资料,备案号为晋网食销20260005,域名sxcxkj.xyz,IP地址39.107.64.204,电信增值业务经营许可证为晋B2-20260223号。公示依据《网络食品安全违法行为查处办法》(原国家食品药品监督管理总局令第27号),公示日期为2026年9月17日。

  12. 广东省药品监督管理局12

    广东省药监局发布“诗妮丹爆裂卸甲膏”化妆品安全消费警示

    广东省药品监督管理局警示,诗妮丹爆裂卸甲膏(粤G妆网备字2021625588)备案号关联产品实为“YIYIMJ美甲甲油胶”,已于2024年10月10日注销,其标示备案人、生产企业广州谷瑞日化有限公司的化妆品生产许可证也于2023年2月8日注销。消费者如发现2023年2月8日之后生产的该产品,涉嫌未备案,存在较大质量安全风险,可向属地监管部门投诉举报。

  13. 广东省药品监督管理局12

    广东省药监局发布“采妮雅瓷白美肌靓颜日晚霜”安全消费警示

    广东省药品监督管理局通告,标示授权企业为广州市丽姿化妆品有限公司、生产企业为中国(深圳)柔盈化妆品有限公司的采妮雅瓷白美肌靓颜日霜和晚霜,均未在国家特殊化妆品注册信息系统和国家普通化妆品备案信息系统注册备案。消费者发现上述产品可向属地监管部门投诉举报,该产品涉嫌未经注册备案,存在较大化妆品质量安全风险。

  14. 上海市药品监督管理局40

    新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市

    国家药品监督管理局批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请,该产品通过多重荧光定量PCR技术检测干血片样本中TREC及KREC基因相对载量,用于新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)筛查,是首个用于该罕见病筛查的国产产品。药品监督管理部门将加强上市后监管。

  15. 浙江省市场监管局20

    浙江省网络食品销售第三方平台提供者备案信息公示(杭州可垚贸易有限公司)

    浙江省市场监督管理局公示杭州可垚贸易有限公司网络食品销售第三方平台提供者备案信息,备案号为浙网食A33000260,法定代表人或负责人王磊,电信业务经营许可证为浙B2-20200543。公示依据《网络食品安全违法行为查处办法》(原国家食品药品监督管理总局令第27号)及浙食药监规〔2018〕2号,公示日期为2026年09月20日。

  16. 浙江省市场监管局18

    浙江省网络食品销售第三方平台提供者备案信息公示(杭州深度智联数字科技有限责任公司)

    浙江省市场监督管理局公示杭州深度智联数字科技有限责任公司网络食品销售第三方平台提供者备案信息,备案号为浙网食A33000259,电信业务经营许可证为浙B2-20261528,法定代表人或负责人为刘晓捷。公示依据《网络食品安全违法行为查处办法》(原国家食品药品监督管理总局令第27号)及浙食药监规〔2018〕2号文件,公示日期为2026年09月20日。

  17. 浙江省市场监管局22

    浙江省网络食品销售第三方平台提供者备案信息公示(浙江臻瑞德商业发展有限公司)

    浙江省市场监督管理局公示浙江臻瑞德商业发展有限公司网络食品销售第三方平台备案信息,法定代表人罗红霞,电信业务经营许可证浙B2-20261789,备案号浙网食A33000261,公示日期2026年09月21日。备案依据为原国家食品药品监督管理总局令第27号及浙食药监规〔2018〕2号。

  18. 经济观察网15

    华为WATCH D3开售:二类医疗器械注册,业界首创轻扰动态血压研究

    华为第三代腕部动态血压记录仪WATCH D3于9月29日正式开售,已通过中国药监局二类医疗器械注册及欧洲CE-MDR认证,整机厚度11.3mm、表体重40克(不含表带)。该产品业界首创“轻扰动态血压研究”,日间4次、夜间3次微泵测量结合PPG趋势追踪,并首发血压健康助手AI随访。官方售价2988元起,国补后到手价2540元起。

  19. 中国质量新闻网18

    贝朗医疗(苏州)紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

    国家药品监督管理局批准贝朗医疗(苏州)有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品球囊表面载有紫杉醇药物涂层,扩张时药物释放进入血管壁,治疗过程不引入永久性植入物,适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。药品监督管理部门将加强上市后监管。

  20. 江苏省药品监督管理局22

    江苏省第三类创新医疗器械“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”获批上市

    江苏省第三类创新医疗器械“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”获批上市,该产品由球囊和导管组成,球囊表面载有紫杉醇药物涂层,适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。产品采用精准定量涂覆的专利涂层技术和变径式增强输送导管,治疗结束后不引入永久性植入物。省药监局依托“研审联动、提前介入、一企一策”全周期辅导机制推进该产品上市。

  21. 上海市药品监督管理局15

    上海首个医疗机构自行研制体外诊断试剂备案产品转化注册上市,儿童医学中心抗癫痫药物四联检试剂盒获批

    国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)获批上市,医疗器械注册证号沪械注准20262400336,为上海首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制体外诊断试剂。该产品用于检测血清中丙戊酸、奥卡西平代谢物、托吡酯、左乙拉西坦浓度,覆盖全年龄段儿童及成人,适配全自动样本处理系统。

  22. 上海市药品监督管理局10

    上海市药监局发布药品再注册批件领取通知(2026-18)

    上海市药品监督管理局2026年9月22日核发乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、盐酸雷尼替丁胶囊、氨咖黄敏胶囊、注射用头孢米诺钠、乌苯美司等品种的《药品再注册批准通知书》,已通过药品业务应用系统在线推送电子证照。

  23. 上海市药品监督管理局22

    上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第8号):博睿康实时脑电图功能定位仪拟进入特别审查程序

    上海市药品监督管理局公示2026年第8号第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果,博睿康医疗科技(上海)有限公司的实时脑电图功能定位仪(OFM1至OFM8系列型号)拟进入特别审查程序。公示期为2026年9月24日至10月14日,有异议的单位或个人可填写异议表,通过邮寄或电子邮件送达该局医疗器械创新审查服务办公室。

  24. 米内网·医药零售15

    山东新时代药业阿那曲唑片以仿制4类报产获受理,今年已有7款产品报产在审

    山东新时代药业的阿那曲唑片以仿制4类报产获受理,获批后视同过评。该品种2025年在中国三大终端六大市场销售额超过5亿元,2026年一季度同比增长33.87%,目前有8家企业拥有生产批文、6家企业过评。今年以来公司已有7款产品报产在审,其中氨吡啶缓释片、多种微量元素注射液(Ⅳ)冲刺首仿。

  25. 米内网·医药零售17

    辰欣药业子公司氯替泼诺妥布霉素滴眼液获批,国内首仿且首家过评

    辰欣药业子公司山东辰欣佛都药业的氯替泼诺妥布霉素滴眼液以仿制4类报产获批,为国内首仿和首家过评企业,该品种目前仅2家企业拥有生产批文。该药用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症及其伴随或潜在的眼表面细菌感染。截至目前,辰欣药业在眼科用药(化+生)领域拥有26款产品生产批文,另有2款产品报产在审。

9月29日周二
  1. 米内网·医药零售18

    青峰医药化药1类新药KR25102片获批临床,加注千亿神经系统化药市场

    青峰医药申报的化药1类新药KR25102片获CDE临床试验默示许可,拟用于中重度急性疼痛治疗,该申请最早于今年7月获承办受理(受理号CXHL2600864)。今年以来青峰医药已有4款化药1类新药在国内获批临床,其中KR23248胶囊、注射用KR25102、KR25102片均为首次获批且属神经系统药物。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场神经系统化药销售额均超1000亿元。

9月28日周一
  1. 米内网·医药零售22

    济川药业中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获CDE承办

    9月23日,济川药业与玉森新药合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获CDE承办,成为济川药业在中成药肝病用药市场首个布局的中药1类新药。该方源于临床经验方,曾以“柔肝颗粒”之名获批院内制剂批号用于慢性肝病肝纤维化治疗。中成药肝病用药市场规模2023-2025年保持在100亿元以上,2024年至今跌势未停。

9月26日周六
9月22日周二
  1. 米内网·医药零售22

    上海新黄河制药布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)获批,为30亿吸入剂首仿

    国家药监局官网显示,上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以仿制4类报产获批,成为该产品首仿和首家过评企业。该品种2025年在中国三大终端六大市场销售额超过30亿元,2026年上半年同比增长1.04%,目前暂无企业报产在审。上海新黄河制药在吸入剂领域已有2款产品生产批文。