借力FDA突破性医疗器械认定 拓宽国产医疗器械国际赛道
玄言生物自主研发的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）获美国FDA突破性医疗器械认定（BDD）。截至2026年3月31日，FDA已授予1284项BDD，其中仅198项取得上市批准，占比约15.4%。企业申报常见短板包括预期用途模糊、数据队列不独立、未做“头对头”对照等，需从研发前置规划、临床证据构建、注册与支付双线布局、全链条合规、知识产权防御五方面系统布局。
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今日 28 条中国食品药品网模型评分2222 中国食品药品网模型评分2020 每周医药看点（9月7日—13日）：药品说明书适老化试点第八批483种药品列入
国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批），483种药品列入，以化学药品和中药为主，也有部分生物制品。国家药监局批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口服液、丹龙口服液、复方伤痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起7年。山东省医保局定于2026年9月28日起执行第四批和第二批接续全国中成药集采中选结果，采购周期至2028年12月31日。
中国食品药品网模型评分2222 每周医药看点（9月14日—20日）：10部门印发《医药工业发展“十五五”规划》
工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等10部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，提出到2030年规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药（FIC）占全球比例超过25%等10项预期性指标。
中国食品药品网模型评分2222 每周医药看点（9月21日—27日）：奥啡类物质整类列管、放射性药品管理条例征求意见
9月21日—27日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》；国家药监局综合司就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》公开征求意见，时间为2026年9月21日—10月20日。国家药监局还注销八珍丸等12个药品注册证书，并在北京口岸开展进口药品通关电子化试点。
中国食品药品网模型评分1212 每周医药看点（8月24日—30日）：仿制药参比制剂目录第108批发布，CDE就两项临床试验指导原则征求意见
8月24日—30日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》，纳入倍氯福格吸入气雾剂等药品；CDE就《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》和《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。同期CDE公示5个仿制药一致性评价任务，承办受理56个新药上市申请，国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息共312个受理号。
中国食品药品网模型评分1818 黑龙江省召开药品不良反应监测评价工作会议
6月2日，2026年黑龙江省药品不良反应监测评价工作会议在哈尔滨召开，会议总结2025年全省监测评价工作成效并部署年度重点任务，表彰2025年度先进单位和先进个人。会议提出持续完善“一体两翼”工作体系，聚焦重点领域、重点品种强化风险研判与精准管控。省药监局党组成员、药品安全总监母凯出席，哈尔滨、齐齐哈尔、佳木斯、大庆、伊春五市监测机构代表交流发言。
中国食品药品网模型评分1515 吉林省药监局开展2026年“安全生产月”系列活动
吉林省药监局近日启动以“人人讲安全、个个会应急——排查整治风险隐患”为主题的2026年“安全生产月”系列活动，将召开“两品一械”风险会商会并开展风险隐患排查整治行动，强化生产流通全链条质量安全监管。活动还通过局官网、微信公众号、新媒体及机关LED显示屏普及安全生产常识，并组织参与6月16日吉林省暨长春市网上“安全宣传咨询日”活动。
中国食品药品网模型评分1515 浙江启动2026年药品安全宣传周
9月15日，2026年浙江省药品安全宣传周启动仪式在金华东阳举行，主题为“药监为民 创新引领”，由浙江省药监局主办。现场启动第二批国家化妆品个性化服务试点、第二批国家化妆品电子标签试点等4项改革试点，并为5个第九批浙江省科普教育基地授牌。宣传周期间各地将围绕“药创未来、药护健康、浙药科普”3个主题开展进企业、进农村、进社区、进学校、进家庭等活动。
中国食品药品网模型评分2222 贯彻全国药品监督管理工作会议精神系列评论｜扎实推进药品监管现代化建设
国家药监局将“扎实推进药品监管现代化建设”列为年度重点工作，并提出高质量完成“十五五”规划编制、推进全国药品监管一体化、加强监管人才队伍建设、创新监管方式方法、深度参与全球药品安全治理五项举措。其中要求加快提升7个药品和医疗器械审评检查分中心能力，统筹推进“人工智能+药品监管”，并落实四部委联合印发的《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》。
中国食品药品网模型评分3131 评论｜新修订《药品管理法实施条例》公布，2026年5月15日施行
新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》1月27日公布，将于2026年5月15日施行，这是该条例实施23年以来首次全面修订。修订从研制、生产、经营、网络销售、使用全链条细化监管措施，并首次在法规层面提出遵循科学规律和伦理原则，将突破性治疗药物程序等四条加速上市通道上升为法规规定。距生效实施仅3个多月，当前重点是组织宣贯培训并出台药品试验数据保护、市场独占期等配套文件。
中国食品药品网模型评分2222 评论丨国家药监局“春雨行动”如何催发医疗器械创新活力
2025年4月国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，11个试点地区已探索出新做法。该行动构建“需求挖掘—平台对接—审评提速—政策协同”服务体系，广东、福建、四川等地分别以“四个一”、临床研究成果转化平台、川渝领先用户社区等方式落地。文章提出建立“春雨项目”专属通道、推行“一项目一专员”机制，并推动重点产品进入省级集中带量采购或公立医院采购目录。
中国食品药品网模型评分2020 评论丨凝聚合力点亮生命之光
罕见病诊疗面临研发投入高、市场规模小的结构性矛盾，需发挥政府统筹作用，推动防治从"零散应对"转向"系统谋划"。新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》对儿童用药和罕见病用药分别设立最长2年和7年的市场独占期，2025年获批上市的罕见病药品数量达48种。我国已建立以基本医保、大病保险、医疗救助为主体的三重保障体系，并持续强化"双通道"供药机制。
中国食品药品网模型评分2424 国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，首部药品试验数据保护专门文件出台
国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，这是我国首部保护药品试验数据的专门文件。办法依据创新程度对不同药品试验数据分别给予6年、4年、3年保护期，全球新药及境外上市原研药品首次在我国上市给予6年，改良型新药新数据4年，首仿药新临床数据3年。
中国食品药品网模型评分2020 评论丨四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，推动药物临床试验高质量发展
6月8日，国家药监局、国家卫生健康委等四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，从源头定义药物临床试验质量管理和质量管理体系，明确申办者及试验机构的质量管理要求。新修订《规范》强化试验参与者保护，明确伦理审查和知情同意的重要地位，并细化主要研究者和申办者的责任边界。
中国食品药品网模型评分2424 药品管理法实施条例大家谈｜药品检验在假劣药认定中的适用规则
2026年5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》第七十二条将假劣药认定的检验要求分为“不需要检验”“应当检验”“可以不检验”3个层次。相比2020年国家药监局综合司复函，不需检验的劣药范围从第九十八条第三款第三项至第七项收缩为第三项至第五项，“擅自添加防腐剂、辅料”和“其他不符合药品标准”转为应当检验。适用豁免须以原辅料采购使用记录等证据链充分为前提，处罚决定书证据载明应与检验状态相匹配。
中国食品药品网模型评分2020 药品管理法实施条例大家谈｜药品试验数据保护制度迭代升级：MAH成权利主体、最长保护期6年
新修订《药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行，第二十二条将药品试验数据受保护主体统一调整为药品上市许可持有人（MAH），客体扩至新型化学成分药品及符合条件的其他药品，最长保护期不超过6年、自药品注册之日起算。同步施行的《实施办法》对创新药、改良型药品、新增适应证药品等实行分级差异化保护期限。第八十七条新设追责条款，监管部门泄露MAH未披露试验数据造成损失的须依法赔偿。
中国食品药品网模型评分2222 过渡期届满后仍生产销售育发等五类产品，如何定性？
《化妆品监督管理条例》5年过渡期已于2025年12月31日届满，自2026年1月1日起育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类产品全面禁止生产、进口、销售，但市场上仍有存量产品在售，基层执法定性分歧较大。文章提出分类处置路径：防断发、物理脱毛等低风险产品可按未备案普通化妆品依第六十一条处罚，育发、健美美乳等超边界产品按未经注册特殊化妆品依第五十九条处罚，并需坚持过罚相当、首违不罚。
中国食品药品网模型评分1212 社论丨在党的旗帜下推进药品监管事业高质量发展
中国共产党成立105周年之际，全国药监系统提出以高质量党建推动高质量监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及疫苗、集采中选药械等重点产品，健全风险排查、研判与防控机制。同时深化审评审批制度改革，推进“星光计划”“关爱计划”及医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，并开展“清朗药监”专项整治。
中国食品药品网模型评分1212 评论丨以正确政绩观开展好全国药品安全宣传周活动
全国药品安全宣传周活动是提升公众药品安全科学素养、营造社会共治共享氛围的全国性科普宣传活动。2026年围绕“药监为民 创新引领”主题开展，要求讲透立党为公立场、讲深为民造福取向、讲实科学决策思路、讲好真抓实干路径，并坚持厉行勤俭节约、杜绝形式主义。
中国食品药品网模型评分88 社论丨坚守为民初心 谱写药监新篇——全国药监系统热烈庆祝中华人民共和国成立七十七周年
全国药监系统发文庆祝中华人民共和国成立77周年，提出走好药监人的新时代长征路。文章要求深化监管改革，建立“服务+审评审批”工作机制，推动构建事前预防型监管模式，严查重处违法行为并督促企业扛起主体责任。同时提出以“十五五”药品规划编制为契机推进制药强国建设，做实儿童、罕见病患者、老年人用药保障，并深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。
中国食品药品网模型评分2424 国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司9月30日就修订后的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由药监综械管〔2020〕57号文件修订形成。意见反馈截止时间为2026年10月13日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题须注明"医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见"。
中国食品药品网模型评分1515 CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》
国家药监局药审中心发布2026年第45号通告，正式发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则用于明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以指导企业开展相关研究。
新华网·要闻模型评分3232 市场监管总局：今年以来全国开展食品抽检核查处置技术帮扶11661次
2026年以来全国市场监管系统共开展食品抽检核查处置技术帮扶11661次，帮扶食品企业8638家。跟踪抽检被帮扶企业4927家，其中4713家未再检出不合格，帮扶有效率达95.66%。下一步将推动帮扶力量向抽检不合格多发的企业和区域集中。
新华网·要闻模型评分1212 人权理事会通过中国代表47国提出的“无障碍建设促进所有人享有人权”决议
联合国人权理事会第63届会议协商一致通过中国代表47国提出的“无障碍建设促进所有人享有人权”决议，决议着眼人口老龄化，推动无障碍和适老化建设，并呼吁各国在人工智能等新兴数字技术开发使用中促进无障碍信息交流。2024年人权理事会首次通过中方主提同名决议，系联合国历史上首个无障碍专题决议。
中国营养保健食品协会·法规团标模型评分4343 中国营养保健食品协会就《二十二碳六烯酸油脂粉》等5项团体标准公开征求意见
中国营养保健食品协会2026年10月6日发布通知，由东北农业大学等单位起草的《二十二碳六烯酸油脂粉》《基于核酸等温扩增的特殊食品中致病微生物检测方法》《基于环介导等温扩增（LAMP）-试纸条的生鲜乳中多种致病菌同时检测》《水解乳清蛋白中酶灭活工艺与残留控制》《UHT调制乳稳定性评估规程》5项团体标准现公开征求意见，相关单位须于2026年11月6日前将意见反馈至TB@cnhfa.org.cn。
北京市市场监管局·监管动态模型评分5555 食品委托生产监督管理办法发布，2026年12月1日起施行
市场监管总局出台《食品委托生产监督管理办法》（总局令第113号），自2026年12月1日起施行，明确受托方按委托方要求从事食品全部或部分环节生产并交付食品的行为属于委托生产，OEM代工与ODM贴牌均纳入管理。
人民网·健康生活模型评分2222 “新”引力驱动浙江创新药“加速跑”
浙江今年已获批创新药8个品种12个品规，位列全国第二，“十四五”以来累计获批22个品种25个品规。杭州邦顺制药1类创新药贝泽昔替尼片于2026年4月获批上市，用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化等成年患者一线治疗，为国内首款高选择性JAK2单靶点抑制剂。浙江省药监局对9个在审品种、34个三期临床品种实施“一品一策”精准服务。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5252 澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，2027年4月1日起施行
澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，食品分类细化、多项限量指标趋严，2027年4月1日起施行。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5858 市场监管总局发布肌肉衰减症等3个特定全营养配方食品临床试验技术指导原则
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》3个文件，公告落款日期为2026年9月25日。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5656 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件。材料仅标题可用，正文未抓取到，具体适用范围与生效安排待核验。
界面新闻模型评分1515 10月新规：国防动员法施行实行后备兵员储备制度，首个儿童座椅电子功能国标实施
2026年10月1日起，新修订的《中华人民共和国国防动员法》施行，明确国家实行后备兵员储备制度。同日，首个针对电子功能儿童座椅的国家标准《机动车儿童乘员用约束系统电子功能技术规范》（GB/T 47246—2026）实施，涵盖低电量提醒、防夹、儿童约束状态检测、安装提醒等功能要求。新版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》同步施行，2005年旧版废止，适用范围扩大至全部药用类麻精药品。
中国质量新闻网模型评分2727 GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》（OFD-H标准）发布，2027年4月29日起实施
市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》（OFD-H标准），自2027年4月29日起实施，由国家密码管理局归口，国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位起草。
中国质量新闻网模型评分4848 市场监管总局召开2026年深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度推进会
9月24日，市场监管总局党组书记、局长刘桂平主持召开2026年深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度推进会，部署推进“1+6+2”整治任务。会议明确全力抓好网络餐饮食品安全治理牵头任务，配合落实医保基金、养老服务、制售假劣肉制品等6个领域整治，严厉打击医疗机构乱收费、虚假宣传坑老骗老等行为，并持续深化“校园餐”、殡葬2个领域整治。
中国质量新闻网模型评分1717 2026食品安全放心消费交流研讨会在京召开
9月29日，全国食品安全宣传周重点活动——2026食品安全放心消费交流研讨会在北京召开，国务院食安办副主任、市场监管总局副局长柳军出席并致辞。会议由市场监管总局食品协调司、食品生产经营司、餐饮食品司、特殊食品司、食品抽检司指导，中国消费者报社主办，市场监管部门、消协组织、行业协（学）会、专业机构及食品生产、流通、餐饮和电商平台企业150余名代表参加。
中国质量新闻网模型评分2222 市场监管总局召开2026年安全生产委员会第三次全体（扩大）会议 部署国庆前后安全防范工作
9月29日，市场监管总局党组书记、局长刘桂平主持召开2026年安全生产委员会第三次全体（扩大）会议，部署国庆前后市场监管领域安全防范工作和下一阶段重点任务。会议要求持续强化特种设备风险防控、抓好重点工业产品质量安全监管、强化食品安全全链条监管，并推进检验检测行业规范提升。
中国质量新闻网模型评分1212 10月1日起6项强制性国家标准和248项推荐性国家标准实施，涉生产过程安全、城镇供热、卫生陶瓷等
10月1日起，6项强制性国家标准和248项推荐性国家标准开始实施，涵盖生产过程安全、光辐射安全、浸漆涂装安全、城镇供热、废弃锂电池循环利用、卫生陶瓷、展览场馆等。《城镇供热服务》（GB/T 33833—2026）明确住宅和办公室供热温度不低于18摄氏度，养老院老年人所有用房不低于22摄氏度，托幼儿童所有用房不低于20摄氏度。
中国质量新闻网精选模型评分6262 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》三项技术指导文件。
推荐理由：三项特医食品临床试验指导文件明确了肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术类别的试验设计与观察指标，涉及相关产品注册申报的企业可据此核对材料要求。
米内网·医药零售模型评分5252 2026年国家医保目录调整初审公示 56个中成药入围
2026年国家医保目录及商保创新药目录调整初审结果公示，611个药品通过形式审查，其中56个中成药入围，以独家品种为主。从销售规模看，10余个中成药销售额超过1亿元，其中3个年销超10亿元。按二级集团入围品种（含非独家）统计，华润三九、神威药业各以7个品种领跑，康缘药业4个，健民药业、以岭药业各3个。
米内网·医药零售 国家药监局公告2026年第83号：愈美片等7个品种由非处方药转为处方药
国家药监局公告2026年第83号将愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆共7个品种由非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，补充申请获批后9个月内完成已出厂药品说明书、标签更换。此前海口一药店因向未成年人销售愈美片被查。
中证网模型评分2424 2026食品安全放心消费交流研讨会在京召开
9月29日，全国食品安全宣传周重点活动——2026食品安全放心消费交流研讨会在北京召开。会议指出，各地区各有关部门严格落实“四个最严”要求，守住了不发生重大食品安全事故的底线，保持食品安全稳中向好态势。会议强调要深化全链条治理、提升监管效能，压实企业主体责任，构建食品安全社会共治格局。