医学科技成果如何实现临床转化：智能活检钳、可降解肠道支架等集中亮相
一批从临床中来的医学科技成果集中亮相，包括精微控制夹持力的“智能活检钳”、约8克可自行降解无需取出的肠道支架，以及呼吸介入创新器械取得的11张注册证（含三类证3张）。
原文发布：2026/10/24 00:00:00 · 本站收录：2026/10/25
#医疗器械
#医疗器械
今日 3 条日期按北京时间、本站动态时间筛选；每次最多 366 天。检索覆盖本站已收录内容，不代表全行业完整记录。
新华网·要闻模型评分2222 中国食品药品网模型评分3838 吉林省药监局印发《医疗器械综合查一次改革实施方案》
吉林省药监局近日印发《医疗器械综合查一次改革实施方案》，推行“一次上门、全域体检、一查多效、闭环处置”监管模式，清理重复交叉检查事项并动态公布检查清单。方案按风险分级设定频次：无菌、植入性等高值耗材生产企业及集采大幅降价中选企业等高风险主体每年综合检查不超过2次，普通二类生产企业等中风险主体每年1次，连续三年零风险、零违法、零不合格的低风险守信企业每1至2年检查1次。
原文发布：2026/10/23 10:46:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2020 湖南省医疗器械监管人员能力提升培训班在长沙举办
10月19日至21日，湖南省医疗器械监管人员能力提升培训班在长沙举办，全省各市州市场监管局、新疆生产建设兵团市场监管局业务骨干及省局相关处室、直属单位人员共130余人参加。
原文发布：2026/10/23 10:52:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3030 一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》
国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，5位医疗器械检查员结合现场检查实践提出意见。征求意见稿以表格梳理14个风险环节及关键控制措施，覆盖数据采集、算法设计、变更控制、网络与数据安全等全流程。检查员建议正式稿细化算法攻击场景核查细则、明确重大与轻微软件更新判定准则，并增加算法类型真实性核查。
原文发布：2026/10/22 16:16:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 新疆药监局“春雨行动”阶段性成效：7家医疗机构15个项目入库，4个已匹配企业
新疆维吾尔自治区药监局推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，8月联合自治区卫生健康委、科技厅、医保局印发实施方案，建立全流程操作规范与定期会商机制。首批评审筛选后，7家医疗机构、15个优质项目纳入项目库，已有4个项目与企业精准匹配。9月专题宣贯培训覆盖全疆监管、医疗、科研、生产代表260余名，并现场启动“医企向未来”医工融合服务平台。
原文发布：2026/10/21 15:46:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2020 2026年山东省医疗器械检查员能力提升培训班在济南举办
山东省医疗器械审评查验中心近日在济南举办2026年山东省医疗器械检查员能力提升培训班，来自16个市市场监管局、省药监局区域检查分局及审评查验机构的96名医疗器械检查员参加。培训围绕最新法规标准和检查实务开展辅导，并专题讲解全植入式高通量脑机接口研发与临床应用、人工智能赋能智慧监管等内容。培训还结合全省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，讲解科技成果转化相关政策要求和检查实务。
原文发布：2026/10/20 18:23:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 福建厦门组织开展新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会
厦门市10月15日召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，该规范将于11月1日正式施行。会议通报今年以来辖区医疗器械生产企业监管情况，梳理生产环节突出风险隐患并剖析共性缺陷，还现场演示医疗器械监管信息系统操作流程。
原文发布：2026/10/20 10:32:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 湖北武汉推进新版《医疗器械生产质量管理规范》暨医疗器械唯一标识实施
自今年9月起，武汉市市场监管局在16个区逐区召开新版《医疗器械生产质量管理规范》暨医疗器械唯一标识实施推进会，推动辖区245家第一类医疗器械生产企业开展差距分析和整改落实。各区局按不低于30%的比例抽查核验，并实行问题清单销号管理。下一步将对全市企业实施情况开展全面检查抽查，重点核查质量管理体系运行、问题清单销号、唯一标识实施准备和体外诊断试剂企业系统试运行情况。
原文发布：2026/10/19 16:11:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 陕西铜川开展医疗器械经营环节专题培训
陕西省铜川市市场监管局近日开展医疗器械经营环节专题培训，市、县医疗器械执法人员及全市医疗器械批发企业负责人、质量负责人60余人参加。培训聚焦医疗器械法律法规、主体责任落实、经营风险排查、UDI实施指引等内容，并结合典型违法违规案例剖析经营环节常见违法行为的法定处罚标准。
原文发布：2026/10/19 14:05:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分1818 第七批国家组织医用耗材集采落地：156家企业558个产品投标，八大规则优化升级
第七批国家组织医用耗材集采中选结果于9月21日公布，156家企业558个产品投标、148家企业517个产品拟中选，最终两家企业两款产品被取消中选资格。此次集采首次纳入消化介入类医用耗材23个品种及6种"套装"产品，周期至2029年12月31日，并采用"双锚点"标准差法、异常低价全过程限制等八项规则调整。拟中选名单中6个产品接受中选但约定采购量为0，触发价格离散度控制机制。
原文发布：2026/10/8 10:02:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程”——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证与确认章节
国家药监局2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》将“验证与确认”单列一章，共9项条款，于今年11月1日起施行。新版规范要求验证确认基于风险评估确定范围，覆盖设施设备4Q确认、关键工序验证、特殊过程确认、清洁方法验证、关键变更及计算机软件确认，并形成“计划、方案、实施、报告、记录”完整链条。监管检查相应从“查记录”转向“查逻辑”，重点核查数据真实可追溯及验证与批生产记录的一致性。
原文发布：2026/10/8 08:50:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3030 【新版医疗器械GMP大家谈】聚焦三大环节提升质量管理水平——中小企业落实新版医疗器械GMP路径分析
新修订《医疗器械生产质量管理规范》自今年11月1日起实施，医疗器械注册人、备案人和生产企业特别是中小企业需把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节落地。企业应对照新版规范配置关键岗位人员并培训考核后上岗，建立覆盖物料平衡、偏差处理、清场管理及共用设施、连续生产、停产复工等场景的风险管控制度，并按部署推进医疗器械唯一标识（UDI）赋码与数据上传。
原文发布：2026/9/3 10:17:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号
国务院7月13日发布《国民健康“十五五”规划》，医疗器械领域梳理出七处研发、配置、应用场景相关表述，包括每万人口康复医师数达0.7人、康复治疗师数达1.6人及提高AED配置水平。
原文发布：2026/8/6 10:44:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3030 【新版医疗器械GMP大家谈】助力企业实现合规管理主动升级——《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节解读
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布、2026年11月1日起施行，新增第二章质量保证，要求企业建立质量目标、配备人员厂房设施资源、建立质量保证系统并实施变更控制与全周期风险管理。企业应逐条对标落实，避免质量目标空泛、制度停留纸面，推动体系从碎片化走向系统化。
原文发布：2026/8/6 10:31:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3030 强化源头赋码 一码贯穿全程 UDI制度赋能医疗器械全链条协同治理
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2026年3月13日发布21号公告，明确前三批UDI实施品种外全部医疗器械最迟2029年6月1日实施：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应具有UDI，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应具有UDI。
原文发布：2026/7/9 09:10:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，要求企业将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，控制措施与产品风险相适应。企业需从组织架构、部门职能、关键岗位三方面夯实保障，在设计开发、生产控制、销售售后各环节落实风险管控，并先对照新规开展差距分析、强化关键人员实操培训。监管部门推行分级精准监管，检查重点向人员实操能力与过程控制有效性延伸。
原文发布：2026/6/29 10:43:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
2025年11月国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，将变更控制从设计开发环节提升为贯穿质量管理体系全过程，相关要求分布于5个章节。新版规范第十条要求企业建立变更控制程序，按风险程度确定变更管理类型，实施前完成评审、验证、确认和批准，并将变更管理延伸至供应商变更和委托生产环节。
原文发布：2026/5/14 15:01:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
新修订《医疗器械生产质量管理规范》2025年11月发布、今年11月1日起施行，增设“委托生产与外协加工”独立章节，要求注册人、备案人建立涵盖委托研发、委托生产、外协加工及委托检验的质量管理体系。企业需对受托方开展生产能力、质量保证能力和风险管理能力现场评估，并实施全过程动态管控与变更控制。
原文发布：2026/4/16 09:45:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路
国家药监局2025年11月4日发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，将风险管理贯穿设计开发、生产、储存、销售、使用及不良事件监测全链条，并对信息化系统、数据完整性和医疗器械唯一标识赋码提出要求。
原文发布：2026/4/2 09:14:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3030 【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基
新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布、今年11月1日实施，其“机构与人员”章节明确五类关键岗位职责及学历、专业、经验要求，并要求交叉职责有明确规定、全员培训须评估效果。监管部门检查重点将从“有没有”转向“管不管用”，企业需对照自查责任架构与关键岗位。
原文发布：2026/3/19 09:09:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，生产质量监管全面升级
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，从体系控制、风险管理、数智转型3个维度提出更高要求。新规首次在国内医疗器械监管法规层面提出“质量保证”概念，新增验证与确认专章，并要求企业将风险管理贯穿质量管理体系运行全过程。规范还明确鼓励企业推进数智化转型，对信息化管理、电子记录与电子签名、医疗器械唯一标识（UDI）等提出要求。
原文发布：2025/12/4 09:10:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分4040 新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读：15章132条，适用对象扩至注册人、备案人
国家药监局11月4日发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》，内容由13章84条扩充至15章132条，适用对象从医疗器械生产企业调整为医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。规范从"人、机、料、法、环"五方面提出要求，明确生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任，产品上市放行由委托方自行完成、不得委托其他企业进行。
原文发布：2025/12/4 09:05:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分2222 安徽省药监局举行医疗器械许可政策沟通交流会
安徽省药监局近日在合肥市瑶海区举行医疗器械许可政策沟通交流会，会前征集省内医疗器械注册人研发注册疑难问题并形成答复意见。会上许可注册、审评查验人员就分类界定、产品技术要求制定、技术审评、体系核查等20余个问题作“一对一”指导。该活动为2025年度第二期许可政策沟通交流会，落实三级联动服务创新机制。
原文发布：2025/7/9 10:11:00 · 本站收录：2026/10/25
中国食品药品网模型评分3838 安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
新版GB 9706系列标准基于IEC 60601-1:2012（第3版）制定，对医用电气设备的基本安全和基本性能提出风险管理、电气安全、机械安全及软件安全等新要求。
原文发布：2025/6/19 10:10:00 · 本站收录：2026/10/25