评论丨国家药监局“春雨行动”如何催发医疗器械创新活力
2025年4月国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，11个试点地区已探索出新做法。该行动构建“需求挖掘—平台对接—审评提速—政策协同”服务体系，广东、福建、四川等地分别以“四个一”、临床研究成果转化平台、川渝领先用户社区等方式落地。文章提出建立“春雨项目”专属通道、推行“一项目一专员”机制，并推动重点产品进入省级集中带量采购或公立医院采购目录。
#监管/标准
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今日 32 条中国食品药品网模型评分2222 中国食品药品网模型评分2424 国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，首部药品试验数据保护专门文件出台
国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，这是我国首部保护药品试验数据的专门文件。办法依据创新程度对不同药品试验数据分别给予6年、4年、3年保护期，全球新药及境外上市原研药品首次在我国上市给予6年，改良型新药新数据4年，首仿药新临床数据3年。
中国食品药品网模型评分2020 评论丨四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，推动药物临床试验高质量发展
6月8日，国家药监局、国家卫生健康委等四部门联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》，从源头定义药物临床试验质量管理和质量管理体系，明确申办者及试验机构的质量管理要求。新修订《规范》强化试验参与者保护，明确伦理审查和知情同意的重要地位，并细化主要研究者和申办者的责任边界。
中国食品药品网模型评分2424 药品管理法实施条例大家谈｜药品检验在假劣药认定中的适用规则
2026年5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》第七十二条将假劣药认定的检验要求分为“不需要检验”“应当检验”“可以不检验”3个层次。相比2020年国家药监局综合司复函，不需检验的劣药范围从第九十八条第三款第三项至第七项收缩为第三项至第五项，“擅自添加防腐剂、辅料”和“其他不符合药品标准”转为应当检验。适用豁免须以原辅料采购使用记录等证据链充分为前提，处罚决定书证据载明应与检验状态相匹配。
中国食品药品网模型评分2020 药品管理法实施条例大家谈｜药品试验数据保护制度迭代升级：MAH成权利主体、最长保护期6年
新修订《药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行，第二十二条将药品试验数据受保护主体统一调整为药品上市许可持有人（MAH），客体扩至新型化学成分药品及符合条件的其他药品，最长保护期不超过6年、自药品注册之日起算。同步施行的《实施办法》对创新药、改良型药品、新增适应证药品等实行分级差异化保护期限。第八十七条新设追责条款，监管部门泄露MAH未披露试验数据造成损失的须依法赔偿。
中国食品药品网模型评分2222 过渡期届满后仍生产销售育发等五类产品，如何定性？
《化妆品监督管理条例》5年过渡期已于2025年12月31日届满，自2026年1月1日起育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类产品全面禁止生产、进口、销售，但市场上仍有存量产品在售，基层执法定性分歧较大。文章提出分类处置路径：防断发、物理脱毛等低风险产品可按未备案普通化妆品依第六十一条处罚，育发、健美美乳等超边界产品按未经注册特殊化妆品依第五十九条处罚，并需坚持过罚相当、首违不罚。
中国食品药品网模型评分1212 社论丨在党的旗帜下推进药品监管事业高质量发展
中国共产党成立105周年之际，全国药监系统提出以高质量党建推动高质量监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及疫苗、集采中选药械等重点产品，健全风险排查、研判与防控机制。同时深化审评审批制度改革，推进“星光计划”“关爱计划”及医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，并开展“清朗药监”专项整治。
中国食品药品网模型评分1212 评论丨以正确政绩观开展好全国药品安全宣传周活动
全国药品安全宣传周活动是提升公众药品安全科学素养、营造社会共治共享氛围的全国性科普宣传活动。2026年围绕“药监为民 创新引领”主题开展，要求讲透立党为公立场、讲深为民造福取向、讲实科学决策思路、讲好真抓实干路径，并坚持厉行勤俭节约、杜绝形式主义。
中国食品药品网模型评分88 社论丨坚守为民初心 谱写药监新篇——全国药监系统热烈庆祝中华人民共和国成立七十七周年
全国药监系统发文庆祝中华人民共和国成立77周年，提出走好药监人的新时代长征路。文章要求深化监管改革，建立“服务+审评审批”工作机制，推动构建事前预防型监管模式，严查重处违法行为并督促企业扛起主体责任。同时提出以“十五五”药品规划编制为契机推进制药强国建设，做实儿童、罕见病患者、老年人用药保障，并深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。
中国食品药品网模型评分2424 国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司9月30日就修订后的《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由药监综械管〔2020〕57号文件修订形成。意见反馈截止时间为2026年10月13日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题须注明"医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见"。
中国食品药品网模型评分1515 CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》
国家药监局药审中心发布2026年第45号通告，正式发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则用于明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以指导企业开展相关研究。
新华网·要闻模型评分3232 市场监管总局：今年以来全国开展食品抽检核查处置技术帮扶11661次
2026年以来全国市场监管系统共开展食品抽检核查处置技术帮扶11661次，帮扶食品企业8638家。跟踪抽检被帮扶企业4927家，其中4713家未再检出不合格，帮扶有效率达95.66%。下一步将推动帮扶力量向抽检不合格多发的企业和区域集中。
北京市市场监管局·监管动态模型评分5555 食品委托生产监督管理办法发布，2026年12月1日起施行
市场监管总局出台《食品委托生产监督管理办法》（总局令第113号），自2026年12月1日起施行，明确受托方按委托方要求从事食品全部或部分环节生产并交付食品的行为属于委托生产，OEM代工与ODM贴牌均纳入管理。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5252 澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，2027年4月1日起施行
澳门修订《食品中重金属污染物最高限量》，食品分类细化、多项限量指标趋严，2027年4月1日起施行。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5252 2026年10月有149项食品及相关标准正式实施，新增标准占八成
2026年10月有149项食品及相关标准正式实施，其中新增标准占八成。
食品伙伴网·保健品专栏模型评分5656 市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件。材料仅标题可用，正文未抓取到，具体适用范围与生效安排待核验。
界面新闻模型评分1515 10月新规：国防动员法施行实行后备兵员储备制度，首个儿童座椅电子功能国标实施
2026年10月1日起，新修订的《中华人民共和国国防动员法》施行，明确国家实行后备兵员储备制度。同日，首个针对电子功能儿童座椅的国家标准《机动车儿童乘员用约束系统电子功能技术规范》（GB/T 47246—2026）实施，涵盖低电量提醒、防夹、儿童约束状态检测、安装提醒等功能要求。新版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》同步施行，2005年旧版废止，适用范围扩大至全部药用类麻精药品。
中国质量新闻网模型评分2727 GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》（OFD-H标准）发布，2027年4月29日起实施
市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》（OFD-H标准），自2027年4月29日起实施，由国家密码管理局归口，国家卫生健康委统计信息中心、中国电子技术标准化研究院等单位起草。
中国质量新闻网模型评分4848 市场监管总局召开2026年深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度推进会
9月24日，市场监管总局党组书记、局长刘桂平主持召开2026年深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度推进会，部署推进“1+6+2”整治任务。会议明确全力抓好网络餐饮食品安全治理牵头任务，配合落实医保基金、养老服务、制售假劣肉制品等6个领域整治，严厉打击医疗机构乱收费、虚假宣传坑老骗老等行为，并持续深化“校园餐”、殡葬2个领域整治。
中国质量新闻网模型评分1717 2026食品安全放心消费交流研讨会在京召开
9月29日，全国食品安全宣传周重点活动——2026食品安全放心消费交流研讨会在北京召开，国务院食安办副主任、市场监管总局副局长柳军出席并致辞。会议由市场监管总局食品协调司、食品生产经营司、餐饮食品司、特殊食品司、食品抽检司指导，中国消费者报社主办，市场监管部门、消协组织、行业协（学）会、专业机构及食品生产、流通、餐饮和电商平台企业150余名代表参加。
中国质量新闻网模型评分1212 10月1日起6项强制性国家标准和248项推荐性国家标准实施，涉生产过程安全、城镇供热、卫生陶瓷等
10月1日起，6项强制性国家标准和248项推荐性国家标准开始实施，涵盖生产过程安全、光辐射安全、浸漆涂装安全、城镇供热、废弃锂电池循环利用、卫生陶瓷、展览场馆等。《城镇供热服务》（GB/T 33833—2026）明确住宅和办公室供热温度不低于18摄氏度，养老院老年人所有用房不低于22摄氏度，托幼儿童所有用房不低于20摄氏度。
米内网·医药零售 国家药监局公告2026年第83号：愈美片等7个品种由非处方药转为处方药
国家药监局公告2026年第83号将愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆共7个品种由非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关上市许可持有人应于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请，补充申请获批后9个月内完成已出厂药品说明书、标签更换。此前海口一药店因向未成年人销售愈美片被查。
中证网模型评分2424 2026食品安全放心消费交流研讨会在京召开
9月29日，全国食品安全宣传周重点活动——2026食品安全放心消费交流研讨会在北京召开。会议指出，各地区各有关部门严格落实“四个最严”要求，守住了不发生重大食品安全事故的底线，保持食品安全稳中向好态势。会议强调要深化全链条治理、提升监管效能，压实企业主体责任，构建食品安全社会共治格局。
江苏省药品监督管理局模型评分2020 江苏省药监局印发《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》
江苏省药品监督管理局印发《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》，索引号014000394/2026-00180，发布日期2026-05-06。该工作程序用于规范江苏省医疗器械出口销售证明的办理流程，具体申请条件、材料与时限以文件原文为准。
江苏省药品监督管理局模型评分3636 江苏省药品监督管理局发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》等3个程序
江苏省药品监督管理局发布修订后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序》3个程序，自2026年10月11日起施行。原试行版3个程序同时废止。此次修订依据国办发〔2024〕53号和苏政办规〔2025〕4号，旨在促进医疗器械创新技术推广、优先保障临床急需产品上市。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 江苏省药品监督管理局关于废止、宣布失效部分行政规范性文件和延长部分行政规范性文件有效期的公告
江苏省药品监督管理局对现行有效行政规范性文件完成清理，共确定废止3件、失效1件、延续有效期1件，目录随公告公布。公告自2026年9月24日发布之日起施行。
江苏省药品监督管理局模型评分2020 江苏省药品监督管理局关于2025年法治政府建设工作情况的报告
江苏省药监局发布2025年法治政府建设报告，全年减免涉企收费1.12亿元、惠及774家企业，药品注册检验与有源医疗器械检验时限平均压缩30%以上。报告明确2026年将修改完善《江苏省药品管理条例（草案）》，规范涉企行政检查并拓展产业集聚区普法试点。
江苏省药品监督管理局模型评分2020 江苏省药监局开展2026年药品检验检测能力验证工作（苏药监办药生〔2026〕16号）
江苏省药品监督管理局启动2026年全省药品检验检测能力验证，项目为金银花等药材显微鉴别、化学药品水分测定（费休氏容量滴定法）和药品残留溶剂检测，由省药品监督检验研究院实施，不收取费用。具备相应能力的检验检测机构和实验室须于2026年3月31日前报名，结果不满意的单位应暂停相关检验检测活动、完成整改并参加测量审核后方可恢复。
江苏省药品监督管理局模型评分3636 江苏省药监局印发2026年全省药品监管工作要点（苏药监办〔2026〕5号）
江苏省药品监督管理局2026年4月1日印发《2026年全省药品监管工作要点》（苏药监办〔2026〕5号），已经省局党组（扩大）会议审议通过。要点围绕深化药品监管改革、促进医药产业创新发展、健全药品安全监管体系、强化全链条监管等七方面部署任务，包括承接化学原料药分段生产、医疗机构自行研制体外诊断试剂（LDT）等国家级改革试点，推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，并明确各项任务牵头处室与分工。
江苏省药品监督管理局模型评分88 江苏省药监局批复同意增加生物制品批签发证明文件授权签字人（苏药监复〔2026〕8号）
江苏省药品监督管理局批复同意江苏省药品监督检验研究院增加范青峰为生物制品批签发证明文件授权签字人。经审核其学历、工作经历等信息，符合《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管〔2020〕4号）规定的批签发授权签字人要求。批复文号为苏药监复〔2026〕8号，落款日期2026年4月7日。
江苏省药品监督管理局模型评分5050 江苏省药监局印发《江苏省医疗器械批发企业合规经营指引》（苏药监经营〔2026〕13号）
江苏省药品监督管理局2026年4月13日印发《江苏省医疗器械批发企业合规经营指引》（苏药监经营〔2026〕13号），要求省内第二类、第三类医疗器械批发企业遵照执行。指引围绕资质与制度、人员培训、设施设备、采购查验、入库在库、销售贮运、追溯与信息系统七方面提出要求，明确经营许可证有效期5年、委托贮运受托方质量管理人员至少2人具相关专业大专及以上学历或中级及以上职称并有3年以上质量管理经历。
江苏省药品监督管理局模型评分2323 关于印发《江苏省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知（苏药监审批〔2026〕25号）
江苏省药监局、省卫生健康委联合印发《江苏省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》（苏药监审批〔2026〕25号），建立“征集—筛选—对接—辅导—转化”全链条省级培育服务体系，力争三年内推动一批医工融合产品上市。方案明确项目通过江苏政务服务网法人账号在省药监局官网专栏在线填报，入库项目无正当理由停滞超6个月将被清退，涉及第三类医疗器械的择优报送国家局器审中心及长三角分中心。
江苏省药品监督管理局模型评分4747 江苏省药品监督管理局关于执业药师“挂证”查处情况的公告
江苏省药品监督管理局公告，经启东市、仪征市市场监管局调查，执业药师杨爱云、方祥、倪素娟3人因注册单位与实际工作单位不符存在“挂证”行为，已被依规注销执业药师注册证。省局已将3人“挂证”不良信用信息录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏。
江苏省药品监督管理局模型评分2929 江苏省药监局对第三类创新医疗器械特别审查申请资料提供预审查服务（2026年第8号）
江苏省药监局发布2026年第8号通告，对拟向国家药监局申请第三类创新医疗器械特别审查的省内企业提供申请资料预审查服务，每注册单元原则上限申请一次。申请人书面申请后3个工作日内提交资料，省药监局5个工作日内初审，符合条件者组织专家组预审查，10个工作日内书面反馈意见。预审查意见仅供完善申报资料参考，不代表国家药监局审查结论。
江苏省药品监督管理局模型评分3838 江苏省药品监督管理局关于江苏省2026年第4期药品质量的通告（2026年 第10号）
江苏省药品监督管理局依据年度抽检工作计划，对部分药品生产、经营、使用单位抽检，发现7批次不符合规定药品并予以通告（2026年第10号，2026年9月21日发布）。监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，调查原因并整改，同时依法组织查处。
江苏省药品监督管理局模型评分5858 江苏省药监局通告2026年第一期医疗器械监督抽检7批次不符合规定产品
江苏省药品监督管理局发布2026年第一期医疗器械监督抽检结果通告，抽检覆盖生产、经营、使用环节，发现7批次不符合规定产品，名单见附件。监管部门已督促相关企业开展风险评估、按缺陷严重程度确定召回级别并主动召回，同时要求查明原因、限期整改，并已组织依法查处。
江苏省药品监督管理局模型评分4040 江苏省药监局公示进口注射用A型肉毒毒素二级经销商名单
江苏省药品监督管理局公示，江苏爱美客医药科技发展有限公司已获Huons BioPharma Co.,Ltd授权，为进口注射用A型肉毒毒素（国药准字SJ20260001）国内总经销商，现指定国药控股湖南有限公司为二级经销商。公示依据国食药监办〔2008〕405号文要求。
广东省药品监督管理局模型评分3434 国家药监局2026年第52号、第53号公告解读：医疗器械分类调整要求与动态调整工作程序
国家药监局发布2026年第52号《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和2026年第53号《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，后者共13条，新增《体外诊断试剂分类规则》等法规依据，并将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入适用目录范围。
广东省药品监督管理局模型评分2222 广东省药品监督管理局举办第三十六期“广东药品监管学习讲坛”暨《中华人民共和国药品管理法实施条例》宣贯活动
2026年6月11日，广东省药品监督管理局举办第三十六期“广东药品监管学习讲坛”，邀请国家药监局政法司李璐处长专题解读《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订背景、思路及主要内容。活动要求全省药品监管系统分层分类开展全覆盖学习研讨，并配合做好配套制度修订、系统梳理完善广东省监管制度。活动采用“主会场+分会场”视频连线形式，各地级以上市市场监管局相关人员同步参与学习。
江苏省药品监督管理局模型评分2222 江苏省药监局调整蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发等6个事项事权（2026年第11号）
自2026年10月1日起，蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证核发、科研教学单位购买麻醉药品和精神药品审批、麻醉药品和精神药品标准品和对照品购买审批、发放携带麻醉药品和精神药品证明、区域性批发企业之间特殊情况下调剂麻醉药品和第一类精神药品备案、化妆品生产许可（新开办除外）6个事项，由江苏省药品监督管理局办理。10月1日前企业仍可通过原途径向设区市市场监督管理局或设区市数据局申请。